Pregão Eletrônico Nº 65/2020

• Objeto
  Registro de preços para aquisição de Correlatos
• Data de abertura
  12/06/2020 às 10:00
• Servidor Responsável
  Divanilda Guedes de Farias
• Orgão Requisitante
  Secretaria M. de Saúde
• Status
  Encerrada

Solicitante

• Nome
  Mvi soluções integradas

Pedido de Esclarecimento

• Assunto
  PEDIDO DE ESCLARECIMENTO AO PREGÃO 652020
• Descrição
  Empresa : MVI SOLUÇÕES INTEGRADAS. Venho através deste, solicitar esclarecimentos referente ao item 19.1.3.2 e 19.1.3.3 abaixo, constante do edital DO PREGÃO: 65/2020.
  
  19.1.3.2 A empresa deverá apresentar Autorização de Funcionamento, emitida pela ANVISA (no que couber).
  19.1.3.3 Alvará ou Licença Sanitária expedido pela autoridade sanitária municipal ou estadual da sede da licitante, dentro da validade. (no que couber).
  
  
  
  
  Vejamos o que diz a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC Nº 16, DE 1° DE ABRIL DE 2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas: Art. 3º A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. O Art. 5º elenca as hipóteses em que NÃO é exigida AFE. Art. 5° Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas: IV - que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; Assim, resta claro que não se pode exigir de empresa que a mesma possua AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA (AFE), quando os materiais comercializados pela mesma não estão sujeitos a controle especial. Abaixo segue link com todos os materiais sujeitos a controle especial, e os itens que fazem parte do presente pregão não estão entre eles. PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998(*) Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Desta forma, solicitamos esclarecimentos quanto ao pedido de AFE, na intenção de que o mesmo seja revisto.
  
  Sobre o subitem 19.1.3.3 Alvará Sanitário (ou Licença Sanitária) Estadual/ Municipal/ Distrital (vigente), conforme disposto naLei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, regulamentado no Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974; nós da MVI SOLUÇÕES INTEGRADAS, somos uma empresa que trabalha com venda de descartáveis para a saúde, exemplo : Touca descartável, Luva para procedimento não cirúrgico, Pro pé, Lençol descartável e etc... e não possuímos estoque, pois nossa empresa é especializada em licitação, os materiais saem das fabricas para o consumidor final, são eles prefeituras e hospitais. Sendo assim, por não executar na presente data, atividade de risco no endereço licenciado, não há necessidade de termos a licença sanitária ou alvará sanitário já que somos um escritório e não recebemos produto algum. Perante o exposto, entendemos que estamos isento de apresentar a documentação do subitem 19.1.3.2 e 19.1.3.3 referente a nossa empresa, porém, anexar nos autos a documentação da fabricante (Nossa fornecedora) que é a responsável de fabricação e estoque. Nosso entendimento está correto?
  
• Recebido em
  08/06/2020 às 13:38:50

Resposta

• Responsável pela resposta
  Divanilda Guedes de Farias


• Resposta
  Boa tarde,
  
  Considerando o Pedido de Esclarecimentos por parte dessa empresa, segue a resposta da equipe técnica da SMS.
  
  Em esclarecimento ao questionamento da empresa MVI Soluções integradas, acerca dos itens 19.1.3.2 e 19.1.3.3, constantes no edital do PE n° 65/2020, expomos o que se segue:
  
  1. No que abrange a RDC n° 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas, as alegações explicitadas pelo demandante não foram interpretadas de forma coerente, tendo em vista que:
  
  1.1. Em sua seção II (Definições), Art. 2º, item VI, a RDC define “distribuidor ou comércio atacadista: compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades”, sendo assim, a empresa demandante se enquadra como empresa distribuidora;
  1.2. Em sua seção III (Abrangência), Art. 3º, define “A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.”, e complementa em seu parágrafo único “AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades descritas no caput com produtos para saúde.”, sendo assim se torna clara a exigência da Autorização de Funcionamento (AFE) para a empresa demandante, visto que ela exerce atividade de distribuição e que o escopo do PE n° 65/2020 são os produtos para saúde (correlatos);
  1.3. Ainda em sua seção III (Abrangência), no Art. 5º Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas, a RDC trata das situações em que não são exigidas a AFE, explicitando em seu item II “filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE”, demonstrando a necessidade de AFE da matriz da empresa;
  1.4. No documento de alegação do fornecedor, que gerou a solicitação de esclarecimento o mesmo coloca o Art. 5° Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas, em seu item IV, como justificativa da ausência de necessidade de AFE, sendo esta interpretação equivocada, pois o texto da RDC expressa “que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes”, grifos nossos, ressaltam que a distribuição de matérias-primas, componentes e insumos que trata este item, está relacionada a destinação de fabricação de produtos para saúde e não dos produtos para saúde obtidos ao final do processo fabril.
  
  2. No que cinge a portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, citada nas alegações do demandante do esclarecimento, salientamos que a mesma trata sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, portaria relacionada exclusivamente a área de medicamentos, escopo não abrangido pelo PE n° 65/2020, que trata da aquisição de correlatos.
  
  3. Em esclarecimento ao questionamento acerca da necessidade de atendimento ao subitem 19.1.3.3 Alvará ou Licença Sanitária expedido pela autoridade sanitária municipal ou estadual da sede da licitante, dentro da validade (no que couber), expomos o que se segue:
  3.1. No que abrange a Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, regulamentada no decreto n° 74.170 de 10 de junho de 1974, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, as alegações expostas pelo demandante foram interpretadas de forma equivocada, tendo em vista que:
  3.1. Em seu Capítulo I (Disposições Preliminares), Art. 4º, item XVI, a lei define “Distribuidor, representante, importador e exportador – empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em que suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos”, sendo assim, a empresa demandante se enquadra como empresa distribuidora;
  3.2. Em seu Capítulo V (Do Licenciamento), Art. 21°, a lei define “O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei”, grifos nossos, ressaltam a necessidade de licenciamento sanitário para o comércio e distribuição de correlatos.
  3.3 Ainda em esclarecimento a necessidade de licenciamento sanitário, abordamos a Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, que “Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências”, trazendo em seu Art. 10° São infrações sanitárias, item IV “extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente”, atribuindo “pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa”, reforçando então a necessidade de licença sanitária para expedição, compra e venda de correlatos.
  
  Considerando o exposto, reiteramos a necessidade de cumprimento aos itens 19.1.3.2 e 19.1.3.3, constantes no edital do PE n° 65/2020.
  
  João Paulo T. Voss
  Farmacêutico - CGFB/SMS


• Data da resposta
  09/06/2020 às 19:17:10