Pregão Eletrônico Nº 95/2023

• Objeto
  RP aquisição de Equipamentos Hospitalares PAM SALGADINHO
• Data de abertura
  13/04/2023 às 09:00
• Servidor Responsável
  Divanilda Guedes de Farias
• Orgão Requisitante
  Agência Municipal de Regulação de Serviços Delegados
• Status
  Em andamento

Solicitante

• Nome
  TEKMARKET INDÚSTRIA COMERCIO E SERVIÇOS LTDA

Pedido de Impugnação

• Assunto
  Impugnação TEKMARKET INDÚSTRIA COMERCIO E SERVIÇOS LTDA
• Descrição
  Em análise ao Instrumento Licitatório, apurou-se que o descritivo do Item 14, Desfibrilador Externo Automático, está em desconformidade com os ditames técnicos necessários ao ideal funcionamento do equipamento.
  O Edital solicita que o Desfibrilador possua carga até 360 Joules, porém, conforme estudos abaixo aduzidos, os equipamentos de tecnologia bifásica com cargas até 200 Joules são mais eficientes e seguros para o paciente.
  Assim, ao prestar socorro, a desfibrilação bifásica com carga até 200 Joules deve ser a intervenção de escolha, uma vez que há menor risco de disfunção do miocárdio pós-choque e queimaduras na pele.
  A superioridade dos choques bifásicos é amplamente discutido no próximo tópico, bem como a desnecessidade de carga até 360 Joules nesse tipo de tecnologia.
  O Edital evidencia que somente os licitantes que atenderem as especificações técnicas do objeto terão suas propostas válidas e serão desclassificados aqueles que não possuam os requisitos mínimos.
  Insta salientar que a Impugnante detém condições para atender o objetivado pela Administração Pública, comercializa produtos para saúde que atende com a mesma eficiência e qualidade as necessidades requeridas no instrumento convocatório.
  A descrição adotada pela Impugnada não está de acordo com a recomendação técnica para resultados mais eficientes e seguros, motivo pelo qual deve ser retificada.
  Assim, não restou alternativa à impugnante, senão interpor a presente impugnação, para que seja sanado o vício e respeitado os princípios que regem o direito administrativo, sobretudo o procedimento licitatório.
  Sobre a desnecessidade do uso de equipamento com até 360 joules em aparelho de desfibrilação bifásica há diversos estudos, vejamos:
  “O que as Diretrizes da AHA Dizem sobre Desfibrilação Bifásica
  Uma das várias alterações que você poderá achar nas novas diretrizes da Sociedade Americana do Coração (AHA) é a adição da desfibrilação bifásica para o material e algoritmos para cuidados cardíacos de emergência. Baseado numa cuidadosa revisão de evidências, as Diretrizes da AHA 2000 para Ressuscitação Cardiopulmonar e Cuidado Cardiovascular de Emergência determinam que choques bifásicos de 200 joules ou menos são uma "intervenção de escolha".
  Em poucas palavras, vejam o que eles dizem sobre a desfibrilação bifásica de baixa energia:
  • Desfibrilação bifásica é agora parte da rotina dos protocolos do suporte avançado de vida em cardiologia (ACLS).
  • Choques bifásicos em níveis de energia de 200 joules ou menos são no mínimo tão seguros e efetivos quanto choques monofásicos com as tradicionais energias entre 200 e 360 joules.
  • Choques bifásicos em 200 joules ou menos são agora classificados como uma recomendação Classe IIa (evidência boa para muito boa).
  • Protocolos de desfibrilação bifásica podem variar dependendo da específica forma de onda bifásica empregada.
  
  Duas áreas das diretrizes discutem choques bifásicos:
  
  “Desfibriladores Externos Automáticos: Os dados indicam que choques de forma de onda bifásica de relativamente baixa energia (200 joules) são seguros e possuem equivalente ou superior eficácia para término da fibrilação ventricular (FV) quando comparado com choques escalonáveis de alta energia de forma de onda monofásica.
  
  Desfibrilação: Pesquisas indicam que repetidos choques bifásicos de 200 joules ou menos são tão eficazes ou mais eficazes em terminar uma FV do que desfibriladores escalonáveis, os quais aumentam a energia (de 200 até 360 joules) com choques sucessivos.
  
  Por exemplo, o algoritmo para FV/taquicardia ventricular sem pulso (TV) determina que você poderá desfibrilar a FV refratária ou TV sem pulso com choques monofásicos em 200, 200 até 300 e 360 joules ou choques bifásicos em níveis de energia documentados como sendo clinicamente equivalentes (ou superior) aos choques monofásicos.
  
  O protocolo padrão do ACLS de energias escalonáveis aplica-se apenas para desfibriladores monofásicos. As recomendações de energia para choques monofásicos não podem ser utilizados como referência para uso com choques bifásicos. As diretrizes não apresentam um protocolo para desfibrilação bifásica, note que o nível de energia varia conforme o tipo de dispositivo e tipo de forma de onda. Isto lembra que os protocolos podem variar dependendo do equipamento.
  (nosso grifo)
  
  
  De acordo com várias citações:
  
  “Desfibrilação: As compressões torácicas serão interrompidas quando na chegada de um desfibrilador. Porém, alguns quesitos devem ser observados quando no uso da desfibrilação, salienta Schettino et al. (2006), sendo eles: a) administrar o choque logo na chegada do desfibrilador se: a PCR for presenciada e as manobras de reanimação forem de boa qualidade; desde que esteja presente uma FV/TVSP. b) retardar a administração do choque se; a PCR não foi presenciada, ou o tempo de início das manobras for maior que 4 minutos da instalação da parada, ou a vítima não receber RCP. Nesta situação, recomendam os mesmos autores, que deve-se realizar 2 minutos de RCP (5 ciclos de 30:2) e após a desfibrilação. Antes de se manusear o desfibrilador, há que se identificar o tipo de corrente usado pelo mesmo, se monofásica ou bifásica. Tanto Schettino et al. (2006) quanto Aehlert (2007) destacam que a carga usada pelos monofásicos, para o choque, é de 360J. Para os bifásicos, a carga para o 1˚ choque será de 150-200 J, com aumento da carga, ou não, para o 2˚ e o 3˚ choques.”
  (...)
  “Atualmente, opta-se por uma desfibrilação não sincronizada, utilizando-se 360 joules em desfibriladores monofásicos e 120 a 200 joules em desfibriladores bifásicos. A TV não tratada pode deteriorar rapidamente para fibrilação ventricular, sendo necessária a identificação e tratamento imediatos (Tabela 1 e Figura 1). Caso não se tenha sucesso com RCP e desfibrilação na reversão de TV, deve-se seguir o algoritmo do Suporte Avançado de Vida em Cardiologia (SAVC).”
  
  Conforme apontado em diversos estudos, a desfibrilação bifásica em baixa energia oferece eficácia igual ou superior as tradicionais formas de onda de desfibrilação monofásica – com menor risco de disfunção do miocárdio pós-choque e queimaduras na pele, o que a torna eficiente em uma escala menor de joules comparada a tecnologia monofásica.
  Ressalta-se que para a tecnologia monofásica é necessário ter a capacidade de 360 joules, visto que é essa tecnologia é composta de onda ELÉTRICA MONOFÁSICA CAMINHA APENAS EM UM SENTIDO, DIMINUINDO A TAXA DE SOBREVIVÊNCIA NA REVERSÃO DA ARRITMIA, ALÉM DE AUMENTAR OS DANOS CEREBROVASCULARES E LESÃO DE QUEIMADURAS NO TÓRAX DO PACIENTE.
  Atualmente todos os equipamentos existentes no mercado possuem TECNOLOGIA BIFÁSICA, ou seja, a tecnologia BIFÁSICA possui corrente de passagem dupla por todo o corpo, descarregando a corrente que flui em uma direção positiva por um certo tempo antes de inverter direção e flui no negativo restante durante milissegundos descarga, sendo mais eficientes, requerendo cerca de metade da energia de fase única, motivo pelo qual não tem aplicabilidade o choque de 360 joules.
  Por todo o exposto, conclui-se que, a exigência limita/restringe a participação de diversas marcas e modelos disponíveis no mercado, além disso, priva pacientes e profissionais da saúde do acesso a uma tecnologia com a mesma finalidade, maior segurança e qualidade superior. O Edital evidencia que somente os licitantes que atenderem as especificações técnicas do objeto terão suas propostas válidas e serão desclassificados aqueles que não possuam os requisitos mínimos.
  Ante o exposto, requer a Vossa Senhoria:
  1 – Que seja julgada totalmente procedente a presente, com a consequente retificação do instrumento licitatório, que seja sanada a irregularidade do Item 14, Desfibrilador Externo Automático, a fim de que a licitação produza os efeitos dela esperado.
  
• Recebido em
  10/04/2023 às 11:08:03

Resposta

• Responsável pela resposta
  Divanilda Guedes de Farias


• Resposta
  Pregão Eletrônico nº 095/2023
  Interessado: SMS
  Assunto: RP Aquisição de Equipamentos Hospitalares - PAM SALGADINHO - SMS
  
  
  As empresas:
  XTEC COMÉRCIO E SERVIÇOS EIRELI e, TEKMARKET INDÚSTRIA COMERCIO E SERVIÇOS LTDA
  ESCLARECIMENTOS
  Em resposta aos esclarecimentos/impugnação solicitados em relação ao Edital Pregão Eletrônico nº 095/2023, cujo objeto é o RP Aquisição de Equipamentos Hospitalares - PAM SALGADINHO - SMS, passamos aos seguintes esclarecimentos:
  
  1. Pedido de Esclarecimentos da empresa XTEC COMÉRCIO E SERVIÇOS EIRELI - CNPJ sob o n. º 06.347.171/0001-78.
  Questionamento: CHOQUE BIFÁSICO ATÉ 360J. O edital no descritivo do item 14 solicita o choque bifásico de até 360J, mas atualmente, opta-se por uma desfibrilação não sincronizada, utilizando-se 360 joules em desfibriladores monofásicos e 120 a 200 joules em desfibriladores bifásicos, ocorre que o desfibrilador ofertado possui choque de até 200 joules, e os dados indicam que os choques com configurações de ondas bifásicas com energia relativamente baixa (menor de 200j) são seguros e têm uma eficácia equivalente maior. Diante disto, requer o aceite do equipamento ofertado com choques de até 200J, possibilitando a empresa a participação no pleito.
  2. Impugnação da empresa TEKMARKET INDÚSTRIA COMERCIO E SERVIÇOS LTDA, CNPJ sob o n. º 21.579.468/0001-52.
  Questionamento:
  Em análise ao Instrumento Licitatório, apurou-se que o descritivo do Item 14, Desfibrilador Externo Automático, está em desconformidade com os ditames técnicos necessários ao ideal funcionamento do equipamento.
  O Edital solicita que o Desfibrilador possua carga até 360 Joules, porém, conforme estudos abaixo aduzidos, os equipamentos de tecnologia bifásica com cargas até 200 Joules são mais eficientes e seguros para o paciente.
  Assim, ao prestar socorro, a desfibrilação bifásica com carga até 200 Joules deve ser a intervenção de escolha, uma vez que há menor risco de disfunção do miocárdio pós-choque e queimaduras na pele.
  A superioridade dos choques bifásicos é amplamente discutido no próximo tópico, bem como a desnecessidade de carga até 360 Joules nesse tipo de tecnologia.
  Resposta Técnica da SMS.
  Em atendimento ao que é preconizado pela AHA quanto as manobras de RCP, a mesma é padronizada pelo perfil do paciente de acordo com o seu peso e volumetria, na qual existe a proporção de Joules (J) por Quilo (KG), Segue abaixo o ponto do manual que destaca as configurações.
  
  Vide página 25 do manual: ENERGIA DE DESFIBRILAÇÃO DO EQUIPAMENTO Conforme as Diretrizes da AHA 2015. “As configurações de choque com forma de onda bifásica diferem conforme o fabricante, nenhum dos quais foi diretamente comparado em humanos quanto à eficácia relativa. Devido a essas diferenças na configuração da forma de onda, os profissionais devem usar a carga de energia recomendada pelo fabricante (120 a 200J) para a respectiva forma de onda. Se a carga recomendada pelo fabricante não for conhecida, considere a desfibrilação à carga máxima”. O Desfibrilador Life 400 Futura é configurado com a sequência de choques padrão de fábrica: ADULTO: 150 J – 150 J – 150 J. INFANTIL: 50 J – 50 J – 50 J. Opcionalmente é possível requisitar configurações alternativas para outras sequências de energia para os choques em paciente adulto: 90 J – 130 J – 150 J. 150 J – 150 J – 200 J. 150 J – 200 J – 200 J. 150 J – 200 J – 360 J 120 J – 150 J – 200 J. 200 J – 300 J – 360 J. 150 J – 170 J – 200 J. Outras configurações poderão ser fornecidas. Em casos de uso pediátrico, o equipamento limita automaticamente a energia, assim que sejam conectadas as pás pediátricas, através das sequências: 50 J – 50 J – 50 J. 50 J – 70 J – 70 J. 50 J – 70 J – 85 J. Outras configurações poderão ser fornecidas.
  Desta forma o equipamento é devido e segue os protocolos.
  O equipamento possui Registro Anvisa 80058130008 vigente.
  
  Maceió, 12 de abril de 2023
  Cleverson Natan
  Eng. Clínica
  
  
  
  
  
  
  
  


• Data da resposta
  12/04/2023 às 10:41:03