Pregão Eletrônico Nº 302/2023

• Objeto
  RP PARA  AQUISIÇÃO DE DIETAS, SUPLEMENTOS, MÓDULOS PARA CUMPRIMENTO JUDICIAL.
• Data de abertura
  22/12/2023 às 09:00
• Servidor Responsável
  Edsangela Gabriel Peixoto Bezerra
• Orgão Requisitante
  Secretaria M. de Saúde
• Status
  Encerrada

Solicitante

• Nome
  Nunesfarma Distribuidora LTDA

Pedido de Impugnação

• Assunto
  Pedido de Impugnação - PE 302/2023
• Descrição
  AGÊNCIA DE LICITAÇÕES CONTRATOS E CONVÊNIOS DE MACEIÓ — ALCC
  Avenida da Paz, nº 900 — Jaraguá, Maceió/AL, CEP 57.022-050
  gerencia.licitacoes@alicc.maceio.al.gov.br
  Ref.: Pregão Eletrônico nº 302/2023
  Ilmo. Sr. Pregoeiro,
  NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA., pessoa jurídica
  de direito privado, inscrita no CNPJ sob o nº 75.014.167/0001-00, sediada à Rua Almirante Gonçalves,
  nº 2247, Água Verde, Curitiba – PR, CEP 80.250-150, neste ato representada na forma de seu Contrato
  Social, vem, respeitosamente, perante Vossa Senhoria, apresentar tempestiva IMPUGNAÇÃO AO
  EDITAL, o que faz com fundamento no item 7 do Edital, pelas razões a seguir expostas.
  RAZÕES DE IMPUGNAÇÃO
  1. ESCLARECIMENTOS FÁTICOS INTRODUTÓRIOS
  Trata-se de procedimento licitatório que tem por objeto “FORMALIZAÇÃO DE ARP PARA
  FUTURA AQUISIÇÃO DE AQUISIÇÃO DE SUPLEMENTOS, DIETAS E FÓRMULAS”, nos termos do item 1.1
  do instrumento convocatório em análise.
  No entanto, após verificar os itens 19 e 25 do Termo de Referência, constata-se grave
  irregularidade, de modo que sua manutenção configura ilegalidade insanável, motivo pelo qual
  necessária sua retificação. Confira-se o descritivo para o item:
  Assim, ao observar a descrição referido item, na forma em que se encontra, tem-se que há
  direcionamento ilícito e indevida restrição à competitividade do certame, ao estabelecer
  condições que somente são atendidas por um único produto entre os dois únicos disponíveis
  no mercado, com ofensa a diversos dispositivos legais e constitucionais, em especial àqueles contidos
  no art. 5º, caput, da Lei nº 14.133/20211
  e art. 37, caput e inc. XXI, da Constituição da República,2 não
  obstante a jurisprudência consolidada do E. Tribunal de Contas da União sobre o tema.
  Explica-se.
  O descritivo do item exige a seguinte especificação para o produto a ser adquirido, entre outras
  características: “polimérica”, além de “sem sabor” e “100% caseinato de potássio”.
  Ocorre, para a dieta nutricional em questão, com a finalidade de tratar as doenças inflamatórias
  intestinais, como a Doença de Crohn, tais especificações não poderiam ser fixadas nesses termos,
  considerando que há produto similar ao que se está direcionando, devidamente aprovado pela Anvisa
  para o tratamento da doença em questão, que contém ligeira diferença em tais especificações, ainda
  assim sendo igualmente especializado e indicado. Indica-se, nesse sentido, o produto ofertado pela
  ora impugnante NUNESFARMA, que atende a todos os requisitos técnicos-nutricionais para tratar
  das doenças em questão.
  
  1 Art. 5º Na aplicação desta Lei, serão observados os princípios da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da
  publicidade, da eficiência, do interesse público, da probidade administrativa, da igualdade, do planejamento, da
  transparência, da eficácia, da segregação de funções, da motivação, da vinculação ao edital, do julgamento objetivo, da
  segurança jurídica, da razoabilidade, da competitividade, da proporcionalidade, da celeridade, da economicidade e do
  desenvolvimento nacional sustentável, assim como as disposições do Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de 1942 (Lei
  de Introdução às Normas do Direito Brasileiro). (Grifou-se).
  2 Art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
  Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência e, também, ao
  seguinte: (...) XXI - ressalvados os casos especificados na legislação, as obras, serviços, compras e alienações serão
  contratados mediante processo de licitação pública que assegure igualdade de condições a todos os concorrentes, com
  cláusulas que estabeleçam obrigações de pagamento, mantidas as condições efetivas da proposta, nos termos da lei, o qual
  somente permitirá as exigências de qualificação técnica e econômica indispensáveis à garantia do cumprimento das
  obrigações. (Grifou-se).
  Trata-se do Nesh PentaSure IBD: uma fórmula modificada para nutrição enteral e oral,
  oligomérica, normocalórica e normoproteica na diluição padrão. Contém TGF-B2 em sua composição,
  contribuindo para ação anti-inflamatória e reparadora da mucosa intestinal.3
  A dieta é formulada exatamente para manutenção e recuperação do estado nutricional de
  pacientes com doenças inflamatórias intestinais como a Doença de Crohn e retocolite ulcerativa, sendo
  altamente recomendado para o tratamento de tais doenças.
  Desse modo, conforme demonstrar-se-á amplamente ao longo das presentes razões, o
  produto indicado no descritivo não é o único que atende à finalidade do objeto do Edital e, a partir
  do descritivo do item, se infere exatamente a necessidade de se adquirir produto que seja o mais
  adequado às demandas em questão.
  Para que não restem dúvidas do que aqui se afirma, confira-se a distribuição energética do
  produto fornecido pela impugnante NUNESFARMA:
  • 16% de proteínas (normoproteica), sendo 100% proteína do soro do leite hidrolisada;
  • 44% de carboidratos, sendo 51% maltodextrina e 49% frutose;
  • 40% de lipídeos (hiperlipídica), sendo 63,17% Triglicerídeo de Cadeia Média (TCM) e
  36,83% óleo de milho.
  Além de tudo, o produto Nesh Pentasure IBD não contém glúten, lactose e fibras, é sem adição
  de sacarose (ao contrário do produto Modulen), sem colesterol (ao contrário do produto
  Modulen) e possui sabor baunilha, o que o torna muito palatável aos pacientes, contando com
  excelente aceitabilidade.
  Veja-se a embalagem do produto, conforme imagem ilustrativa abaixo:
  
  3 Confira-se conforme site da fabricante: <Nesh Pentasure IBD – Nunesfarma (neshlab.com.br)>.
  No caso em exame, da leitura do Edital e seu Termo de Referência, resta claro que o que se
  objetiva é a aquisição de dieta para tratamento de pacientes que sofrem com a Doença de Crohn.
  Assim, a marca não possui relevância na definição do produto a ser adquirido, e o direcionamento
  dos requisitos editalícios mediante condições que somente podem ser atendidas por determinado
  produto poderá implicar favorecimento ilícito e restrição à competitividade, já que o principal
  componente da dieta que auxilia na ação anti-inflamatória e reparadora da mucosa intestinal é o fator
  de crescimento transformador 2 (TGF-B2), presente tanto no Nesh Pentasure IBD quanto no
  “Modulen”, da Nestlé.
  Nada obstante, frise-se, para que não restem dúvidas: a dieta Nesh Pentasure IBD é uma
  nutrição completa especializada para os casos de doenças inflamatórias intestinais, permite a
  recuperação do estado nutricional e contém os aportes necessários para a melhora do paciente com
  doença inflamatória intestinal e Doença de Crohn, contém TGF-B2, que contribui na ação antiinflamatória e reparadora da mucosa intestinal.
  2. DA EXISTÊNCIA DE ILEGALIDADES INSANÁVEIS NO EDITAL
  Registre-se que é através do instrumento convocatório que a Administração Pública define o
  objeto da licitação, fixa os parâmetros de julgamento e torna previsíveis os critérios a serem avaliados
  no curso do processo licitatório.
  Em outras palavras, cumpre ao Edital definir os direitos e deveres da Administração e dos
  possíveis contratantes, conferindo estabilidade e segurança jurídica ao certame, pelo que “[a]
  Administração não pode descumprir as normas e condições do edital, ao qual se acha estritamente
  vinculada” (princípio da vinculação ao instrumento convocatório).
  Assim, depois de publicado o instrumento convocatório e transposto o prazo de impugnações
  e esclarecimentos, não se admitem – salvo previsão expressa da lei – quaisquer alterações unilaterais
  e/ou supressões aos termos antes afixados. O Edital impõe, de forma vinculante, os provimentos a
  serem concretizados pela Administração Pública e pelos particulares.
  É nesse sentido, portanto, o posicionamento do E. Superior Tribunal de Justiça:
  O ‘Edital’ no sistema jurídico-constitucional vigente, constituindo lei entre as partes, e norma
  fundamental da concorrência, cujo objetivo é determinar o ‘objeto da licitação’, discriminar
  os direitos e obrigações dos intervenientes e o poder público e disciplinar o procedimento
  adequado ao estudo e julgamento das propostas.4
  Assim, a modificação do Edital para corrigir eventuais distorções no procedimento antes
  da abertura da sessão é medida que se impõe, seja em atendimento a pedido de interessado, seja
  sponte propria.
  Esclarece-se, desde já, que tal pedido não deve ser entendido como uma crítica negativa ao
  ato convocatório, mas sim e unicamente como uma oportunidade para a Administração Pública
  aperfeiçoar esse instrumento e seus anexos, conferindo segurança jurídica, razoabilidade e
  competição sadia ao certame que se levará a cabo, bem como, para que, mediante essa colaboração,
  seja possível o suprimento de ilegalidades, como é o caso.
  Dessa forma, e por constituir medida de rigor à adaptação do presente Edital, principalmente
  ante a necessária demonstração de boa-fé das empresas participantes, para fazer incluir previsão
  
  4 STJ, MS 5.418/DF - 1ª S., Min. Demócrito Reinaldo, DJ, 01.6.1998, p. 24.
  editalícia sem a qual não se pode desenvolver licitamente o objeto pretendido, vem a Requerente,
  tempestivamente, propor a alteração do Edital no aspecto ora impugnado.
  3. DO PLENO ATENDIMENTO DO PRODUTO NESH PENTASURE IBD AOS CRITÉRIOS TÉCNICOS
  E OBJETIVOS PARA O TRATAMENTO DAS DOENÇAS INFLAMATÓRIAS INTESTINAIS
  Como se vê, a dieta apresentada pela impugnante NUNESFARMA atende a todos os requisitos
  técnicos na composição de seu produto para o pleno atendimento ao objeto do Edital, sendo inclusive
  superior em alguns aspectos, o que é de interesse da Administração Pública a partir de seus princípios
  basilares.
  Destarte, do que se depreende dos requisitos editalícios ora postos, os únicos critérios
  supostamente não atendidos, por mero desencontro ou falta de informações no que concerne ao
  tema, suficientemente explorado e exposto nas presentes razões, seria o fato de a dieta indicada no
  descritivo editalício para o item indicar equivocadamente determinadas especificações de formulação
  que coincidem com apenas um dos dois produtos autorizados para a finalidade proposta em âmbito
  nacional, especificamente no que se refere às especificações acerca da forma polimérica do produto,
  maltodextrina e sabor.
  Como já demonstrado de forma clara e objetiva, a partir da doutrina especializada e dos
  demais documentos encaminhados ao conhecimento deste Ilustre Pregoeiro conjuntamente à
  presente, não há motivos de ordem técnica para restringir o certame exclusivamente para
  licitantes que ofertem dietas da marca “Modulen”, em completo prejuízo do interesse público e
  do caráter competitivo do procedimento licitatório.
  4. DA INDEVIDA RESTRIÇÃO À COMPETITIVIDADE
  Como cediço, a licitação destina-se a selecionar a proposta que represente maior
  vantajosidade para a Administração Pública, sempre tendo como premissa a observância do princípio
  constitucional da isonomia, além dos princípios básicos da legalidade, impessoalidade, moralidade,
  igualdade, probidade etc. (art. 5º, caput, da Lei n.º 14.133/2021).
  Registre-se que restrições indevidas podem ocasionar inúmeros prejuízos, e, inclusive, impedir
  a contratação mais vantajosa. Não sem razão este é o posicionamento pacificado no Tribunal de
  Contas da União:
  A hipótese de restrição à competitividade não deve ser examinada somente sob a ótica
  jurídica e teórica, deve levar em conta também se as cláusulas supostamente
  restritivas culminaram em efetivo prejuízo à competitividade do certame. (Acórdão
  2066/2016-Plenário | Relator: AUGUSTO SHERMAN). (Grifou-se).
  * * *
  Nas aquisições de hemoderivados é possível especificar os produtos sem risco de
  direcionamento do certame, desde que na elaboração da caracterização do objeto a ser
  licitado sejam observados os princípios da impessoalidade ou da finalidade pública,
  da eficiência e da isonomia, com descrição adequada do objeto de forma a atender
  ao interesse público, maximizar o resultado e ampliar a competitividade, evitando-se
  tanto a deficiência como o excesso de caracterização do objeto. (Acórdão 975/2009-
  Plenário | Relator: VALMIR CAMPELO). (Grifou-se).
  Neste sentido, com o intuito exclusivo de ampliar a competitividade, sem restringir
  inadequadamente o certame, respeitosamente, requer-se a realização de análise técnica e
  esclarecimentos para as devidas alterações em relação ao descritivo, inclusive nos termos da Lei
  nº 14.133/2021, que rege o presente certame.
  Não por acaso, a Constituição Federal, e bem assim a Lei de Licitações, prevê que o certame
  licitatório deve ser pautado pelo princípio da ampla concorrência, garantindo-se o seu caráter
  competitivo, de modo que o edital de licitação deve conter apenas e tão somente as exigências de
  qualificação técnica e econômica indispensáveis à garantia do cumprimento do objeto licitado.
  Confira-se os dispositivos de regência:
  Art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos
  Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade,
  impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência e, também, ao seguinte: (...)
  XXI - ressalvados os casos especificados na legislação, as obras, serviços, compras e
  alienações serão contratados mediante processo de licitação pública que assegure
  igualdade de condições a todos os concorrentes, com cláusulas que estabeleçam
  obrigações de pagamento, mantidas as condições efetivas da proposta, nos termos da lei,
  o qual somente permitirá as exigências de qualificação técnica e econômica
  indispensáveis à garantia do cumprimento das obrigações.
  Art. 5º Na aplicação desta Lei, serão observados os princípios da legalidade, da
  impessoalidade, da moralidade, da publicidade, da eficiência, do interesse público,
  da probidade administrativa, da igualdade, do planejamento, da transparência, da
  eficácia, da segregação de funções, da motivação, da vinculação ao edital, do
  julgamento objetivo, da segurança jurídica, da razoabilidade, da competitividade, da
  proporcionalidade, da celeridade, da economicidade e do desenvolvimento nacional
  sustentável, assim como as disposições do Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de
  1942 (Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro). (Grifou-se).
  Ora, da leitura dos dispositivos em questão, fica claro que a mens legis adotada pelo legislador
  é de privilegiar que o certame licitatório, sempre que possível, excetuadas as hipóteses legais (v.g.
  dispensa de licitação, inexigibilidade etc.), privilegie a ampla concorrência, com o maior número de
  licitantes possíveis. Para que a finalidade legal seja atingida, a Administração Pública deve integrar
  ao edital do certame apenas e tão somente os requisitos necessários para atingir a finalidade
  do certame. Nem mais, nem menos.
  Resta patente, portanto, que, ao prever no Edital do Pregão Eletrônico n.º 302/2023 a indicação
  de critérios excessivos no descritivo que direcionam indevidamente o produto apenas à marca
  “Modulen”, ausente qualquer justificativa plausível para manter a redação deste modo, se restringiu a
  ampla concorrência, frustrando o caráter competitivo do certame, uma vez que todos os itens são
  plenamente divisíveis e o produto da Impugnante atende perfeitamente o descritivo do Edital. Houve,
  pois, flagrante ofensa ao art. 5º, caput, da Lei n.º 14.133/2021 e art. 37, caput e XI, da CFRB/88.
  Sobre o tema, ainda, ressalta-se consolidado entendimento do E. Tribunal de Contas da União:
  A Administração não pode fazer exigências que frustrem o caráter competitivo do certame.
  Deve garantir ampla participação na disputa licitatória, com o maior número possível
  de concorrentes, desde que qualificados técnica e economicamente, para garantir o
  cumprimento das obrigações. (TCU Acórdão, 402/2008 Plenário).
  Assim, não pode a Administração agir de modo a prejudicar fornecedores menores, ao
  direcionar as especificações do descritivo para as características de um único produto presente no
  mercado.
  Nesta senda, tampouco se pode ignorar o fato de que o produto ofertado pela impugnante
  NUNESFARMA é aprovado pela Anvisa5
  e especificamente destinado à finalidade almejada.
  Ainda, rememora-se que a composição do produto Nesh PentaSure IBD, ora ofertado pela
  licitante NUNESFARMA, atende rigorosamente à finalidade para a qual a dieta se destina, bem como
  seu parecer e registro de autorização pela Anvisa, tem-se que perfeita sua destinação, de modo que
  obrigatória seja possibilitado o seu oferecimento em todos os certames, mesmo aqueles em que
  se tome o produto “Modulen” como referência. Tal situação é de fácil constatação pelo corpo
  técnico auxiliar do pregoeiro, a partir da simples comparação das informações nutricionais do
  “Modulen” (Nestlé) e do Nesh Pentasure IBD.
  Outrossim, confira-se o seguinte trecho:
  (...) A modificação realizada no padrão de fórmula enteral se refere ao aumento do aporte
  de lipídeos (41,3%VET), ácido fólico, ácido pantotênico, biotina e cromo e redução do
  aporte de carboidratos (41,7%VET), ácidos graxos ômega-3 e sódio, a fim de tender as
  necessidades especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas,
  alterações metabólicas, doenças ou agravos à saúde, conforme prevê o art. 15 da RDC
  nº 21/2015. Aproveitamos para informar que a indicação do produto deve ser feita caso a
  caso pelo profissional de saúde prescritor, considerando o estado clínico do paciente, a
  individualização da prescrição e as características de composição do produto. Destaca-se,
  
  5 Registro MS nº 6.7475.0002.001-2.
  ainda, que, na rotulagem e no material de publicidade, não é permitida a indicação das
  patologias e situações de saúde para as quais esse produto possa ser utilizado, em
  atendimento ao disposto no inciso II do artigo 24 da RDC nº 21/2015 e no artigo 23 do
  Decreto Lei nº 986/69. Neste sentido, fica indeferido o uso da expressão "Doença de
  Crohn" na rotulagem do produto. (...)
  Conforme se vê do trecho acima, extraído de parecer emitido pela Anvisa, em que pese a
  eficácia do produto no tratamento para a “Doença de Crohn”, o uso da expressão no rótulo do produto
  fora tão somente indeferido em razão de proibição geral da indicação de patologias, aplicável a todos
  os medicamentos, alimentos e dietas em geral registrados em território nacional. Do contrário, seria
  exposto, com letras garrafais, a ampla indicação do produto Nesh PentaSure IBD para o combate à
  Doença de Crohn.
  Tampouco se pode ignorar o fato de que o tratamento conferido pela Anvisa às dietas em
  questão, cujas características elementares são comuns ao Modulen e ao Nesh PentaSure IBD, é de
  alimento, e não de medicamento.
  Nesse sentido, veja-se a definição da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 21/2015, da
  Anvisa, para que uma dieta seja considerada uma fórmula para nutrição:
  Art. 4º Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições:
  I - fórmula para nutrição enteral: alimento para fins especiais industrializado apto para
  uso por tubo e, opcionalmente, por via oral, consumido somente sob orientação médica
  ou de nutricionista, especialmente processado ou elaborado para ser utilizado de forma
  exclusiva ou complementar na alimentação de pacientes com capacidade limitada de
  ingerir, digerir, absorver ou metabolizar alimentos convencionais ou de pacientes que
  possuem necessidades nutricionais específicas determinadas por sua condição clínica;
  (grifou-se).
  Nesse sentido, para sistematizar o tema de modo mais didático, a Anvisa publicou um manual
  com perguntas e respostas sobre o tema, no qual, diante do questionamento acerca da diferença
  entre uma dieta enteral e parenteral, se tem a seguinte resposta:
  4. Qual é a diferença entre nutrição enteral e nutrição parenteral?
  Nutrição enteral abrange a entrega de nutrientes ao paciente via trato digestório e a
  nutrição parenteral, via sistema endovenoso. Deve ser observado que no primeiro caso,
  os produtos precisam ser regularizados como alimentos e, no segundo, como
  medicamentos. (Grifou-se).
  Isto é, para a Anvisa, sempre que se está a tratar de uma dieta enteral, se está a tratar de
  alimentos, e não medicamentos, de modo que resta evidente a diferença e o rigor conferidos a cada
  modalidade em suas especificidades.
  Com efeito, tem-se que o que se busca é, em verdade, uma dieta enteral para o atendimento
  a pacientes que sofrem desse mal, devidamente aprovada pela Anvisa, como é o caso da dieta Nesh
  PentaSure IBD, ofertada pela impugnante NUNESFARMA.
  Não por acaso o produto ofertado pela Impugnante é tão referendado por profissionais e
  instituições médicas:
  Merece menção o fato de que também outros entes da Administração Pública já adquiriram o
  Nesh Pentasure IBD e nada tiveram a reclamar.
  Nesse sentido, cita-se, a mero título exemplificativo, os seguintes processos (documentos
  anexos): Pregão Eletrônico nº 188/2022, do Município de Petrópolis/RJ; Pregão Eletrônico nº
  073/2022, do Fundo Municipal de Saúde do Município de São João Del-Rei/MG; Pregão Eletrônico nº
  152/2022, do Departamento Municipal de Saúde do Município de Franca/SP, entre tantos outros. Tais
  precedentes em matéria de licitação atestam a plena viabilidade na aquisição do produto, de modo
  mais vantajoso à Administração e mais adequado ao paciente que o recebe.
  Com efeito, não por acaso se está observando um novo comportamento nos editais de
  licitação Brasil a fora, no sentido de incluir o Nesh Pentasure IBD como referência para aquisição da
  fórmula enteral destinada aos pacientes com Doença de Crohn. Veja-se, como exemplo disso, os itens
  08 e 09 do Edital de Pregão Eletrônico nº 066/2023, do DRS VIII — Franca, vinculado à Secretaria de
  Saúde do Estado de São Paulo:
  Por esta razão, deve o administrador adotar todas as providências para que se confirme a
  lisura do procedimento licitatório mediante a garantia da ampla concorrência, com a participação de
  dietas que, com composição similar ou superior e, aprovadas pela Anvisa, atendem à mesmíssima
  finalidade.
  5. EXCESSIVIDADE NA ESPECIFICAÇÃO DO ITEM, DA POSSIBILIDADE DO USO DE FÓRMULAS
  OLIGOMÉRICAS E DA SUPERIORIDADE DO NESH PENTASURE IBD
  Ato contínuo, o Edital incorre em ilegalidade naquilo que se refere à excessividade constante
  nas especificações do produto a ser adquirido. Novamente, O Edital estabelece parâmetros específicos
  que implica claríssimo direcionamento de modo que, em que pese não seja o único no mercado para
  a finalidade almejada, apenas o produto “Modulen” é capaz de atender. A impressão que se tem é
  que os requisitos específicos do produto constantes no Termo de Referência foram elaborados com
  cópia do rótulo do produto “Modulen”, fabricado pela Nestlé, o que viola a concorrência e a isonomia.
  Nesse sentido, confira-se novamente os requisitos editalícios para os itens em questão:
  Comparativamente, veja-se as composições dos produtos “Modulen” e Nesh Pentasure IBD:
  Como se pode notar, o descritivo editalício para o item exige para o produto que tenha seja
  com caseinato de potássio como origem proteica, sabor neutro, e seja polimérico. No entanto, tais
  exigências coincidem exatamente com apenas um único produto do mercado entre ambos os
  possivelmente adequados para a finalidade: o “Modulen”, fabricado exclusivamente pela Nestlé.
  No entanto, tais exigências são claramente excessivas e deverão ser imediatamente retificadas.
  Não há nenhuma evidência de que a composição de um produto nesses exatos termos do descritivo
  o torna superior para o tratamento das doenças em questão.
  Como se sabe, há apenas 2 (dois) produtos no mercado nacional que se podem dizer
  especializados para o tratamento das doenças inflamatórias intestinais, dentre as quais se inclui a
  Doença de Crohn: o “Modulen” (Nestlé) e o Nesh Pentasure IBD (Hexagon Nutrition/Nunesfarma).
  Ambos os produtos contam com essa característica devidamente reconhecida perante a Anvisa,
  autoridade competente em território brasileiro.
  O produto ofertado pela ora Impugnante NUNESFARMA detém em sua distribuição calórica
  um maior índice de proteínas (16%), derivadas da proteína do soro do leite (whey); uma menor
  porcentagem de gorduras (40%); e ainda é livre de sacarose e conta com o sabor baunilha, que o torna
  mais palatável aos pacientes.
  Para a dieta nutricional em questão, há produtos com fórmulas “poliméricas” e “oligoméricas”,
  sendo ambas benéficas ao paciente. Tal fato é amplamente comprovado e encontra amplo respaldo
  médico-nutricional para a finalidade a que se propõe.
  A despeito das semelhanças e diferenças das fórmulas poliméricas e oligoméricas, veja-se a
  didática explicação disponível em artigo disponibilizado no portal “Nutritotal”:6
  Quanto à complexidade dos macronutrientes, as dietas enterais podem ser classificadas
  como poliméricas, oligoméricas ou elementares. Essa classificação é baseada
  principalmente na forma de apresentação das proteínas.
  As dietas enterais poliméricas são aquelas que possuem os macronutrientes na forma
  intacta (as proteínas se apresentam na forma de polipeptídeos). É necessário que o
  paciente tenha um trato digestório funcionante para realizar a digestão completa.
  (...)
  Por outro lado, as dietas enterais oligoméricas apresentam os nutrientes parcialmente
  hidrolisados, enquanto que nas elementares, a hidrolisação já está completa (proteínas na
  forma de aminoácidos). Estas dietas requerem uma menor digestão, sendo indicadas
  para pacientes com funções gastrointestinais prejudicadas. (Grifou-se).
  
  6 Disponível em: <https://nutritotal.com.br/pro/qual-a-o-crita-rio-para-classificar-uma-dieta-enteral-como-normoproteicaou-hiperproteica/>.
  Rememora-se que as dietas enterais são divididas em 3 categorias: (i) Dieta Elementar
  (aminoácido), (ii) Oligomérica (semi-elementar – proteína hidrolisada) e a (iii) Polimérica (nãoelementar – proteína inteira). 7 A doutrina especializada tem se mostrado uníssona no sentido de que
  as dietas oligoméricas e poliméricas (proteína hidrolisada ou intacta, respectivamente), não possuem
  diferenças significativas, sendo que ambas são eficientes ao tratamento das doenças descritas
  no objeto do Edital.
  Ainda sobre o tema, para melhor compreensão do que se está a dizer:
  A eficácia da dieta semi-elementar [Oligomérica] de proteína hidrolisada de soro de leite
  (WHP) foram relatados em várias populações de pacientes de alto risco nutricional
  incluindo - doença de Crohn, síndrome do intestino curto, e pancreatite crônica.
  Embora as dietas semi-elementares [Oligoméricas] sejam um pouco mais caras das então
  dietas [não-elementares] poliméricas (fórmulas contendo proteína intacta e carboidratos
  complexos) eles SÃO AMPLAMENTE UTILIZADOS porque são melhor absorvidos e
  tolerados em pacientes com condições de má absorção e SÃO MAIS PALATÁVEIS do que
  formulações elementares convencionais.
  Em um estudo piloto prospectivo pacientes com pancreatite aguda grave que
  necessitaram de nutrição nasojejunal foram randomizados para receber 100% WHP semielementar [oligomérica] dieta (n = 15) ou uma fórmula [não-elementar] polimérica padrão
  (n = 15) por sete dias. AMBAS AS FORMULAS FORAM BEM TOLERADAS em pacientes
  com pancreatite aguda (grifo nosso) embora o grupo em A fórmula 100% WHP SEMIELEMENTAR [OLIGOMÉRICA] FORNECEU UM CURSO CLINICO FAVORÁVEL por estar
  associado a menos perda de peso (P = 0,001), um tempo significativamente menor
  duração do hospital (P = 0,006) e tendência à redução do risco de infecção [27].8
  Para além:
  Dietas elementares fornecem nutrientes e estímulos tróficos para esse segmento,
  mantendo o intestino delgado distal e o cólon (locais mais comuns de atividade da DC)
  em repouso relativo. Dietas elementares e oligoméricas também reduzem a carga
  bacteriana, diminuindo a permeabilidade intestinal.
  Revisões recentes da literatura e meta-análises de ensaios randomizados controlados não
  mostraram NENHUMA DIFERENÇA SIGNIFICATIVA entre dietas elementares,
  
  7 Disponível em: <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8538212/>.
  8 Benefícios nutricionais e de saúde de dietas semi-elementares: Um resumo abrangente da literatura. Disponível em:
  <https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27158547/>.
  oligoméricas e poliméricas em relação à remissão inicial ou tardia da DC ativa, embora as
  dietas elementares estejam relacionadas à remissão mais precoce.9
  De remate, cita-se tabela presente no artigo publicado no Tratado de Doença Inflamatória
  Intestinal: epidemiologia, etiopatogenia, diagnóstico e tratamento:
  Como se vê, diferentemente pela decisão de desclassificação, a doutrina deixa claro que não
  existe nenhuma diferença significativa entre dietas elementares, oligoméricas e poliméricas no
  tratamento de Doença de Crohn, síndrome de má-absorção etc. Muito pelo contrário, os estudos
  indicam uma ligeira vantagem para as dietas oligoméricas, porque são melhor absorvidas e
  toleradas em pacientes com condições de má-absorção e são mais palatáveis do que formulações
  elementares convencionais.
  A posição das principais publicações científicas internacionais são unânimes ao
  estabelecer os parâmetros de composição das dietas destinadas ao tratamento das doenças
  inflamatórias intestinais, como a Doença de Crohn. Confira-se o que diz o Tratado de Doença
  
  9 Doenças inflamatórias intestinais. Princípios da terapia nutricional. Rev. Hosp. Clín. Fac. Med. São Paulo. Disponível
  em:<https://www.scielo.br/j/rhc/a/5C3zbHWnqKD5zrvLvQymftS/?lang=en>.
  Inflamatória Intestinal (GEDIIB) 2023 e a Sociedade Europeia de Nutrição Enteral e Parenteral (ESPEN)
  2023, a partir dos trechos abaixo colacionados.
  Tratado de Doença Inflamatória Intestinal (GEDIIB) 2023:
  Como se pode notar do trecho acima, uma das melhores (senão a melhor e mais bem
  referenciada) publicações sobre o tema esclarece que não há diferença significativa na escolha da
  dieta a partir da composição das fórmulas (se elementar, oligomérica ou polimérica). Aponta-se, ainda
  que é necessário ressalvar a palatabilidade e aceitabilidade por parte do paciente, associadas ao custo.
  Em reforço a esse entendimento, confira-se a tabela abaixo, da mesma publicação:
  Consoante as recomendações do GEDIIB, o produto Nesh Pentasure IBD associa exatamente
  uma melhor palatabilidade (conta com o sabor baunilha, ao contrário do seu concorrente, que não
  tem sabor) e grande aceitabilidade de seu produto pelos pacientes a um preço muito mais competitivo
  no presente caso (considerando que dietas oligoméricas tendem a ser mais caras). No que toca a
  aceitabilidade, os atestados e declarações anexas demonstram que o produto tem sido bem aceito
  em outros órgãos em que fornecidos.
  Veja-se ainda os comentários tecidos em publicação da Sociedade Europeia de Nutrição
  Enteral e Parenteral (ESPEN) 2023:
  Além disso, destaca-se que o fator de crescimento transformador β2 (TGF-β2), presente no
  Nesh Pentasure IBD, é um polipeptídio multifuncional que está presente no leite humano e bovino,
  desempenhando um papel crítico no desenvolvimento da tolerância, na prevenção da autoimunidade
  e nas respostas anti-inflamatórias. O TGF-B2 estimula a diferenciação de células epiteliais intestinais.
  O aumento da permeabilidade intestinal e a expressão anormal de citocinas pró-inflamatórias, como
  TNF-α, IL-1 e IFN-γ, são elementos-chave na fisiopatologia da Doença de Crohn. O TGF-β2 suprime o
  IFN-γ e a IL-1 no nível de transcrição e é considerado uma citocina anti-inflamatória crítica. (Fonte
  técnica: OZ, Helieh S. et al. Efficacy of a transforming growth factor β2 containing nutritional support
  formula in a murine model of inflammatory bowel disease. Journal of the American College of
  Nutrition, v. 23, n. 3, p. 220-226, 2004.).
  Sobre a tecnologia do produto, mormente quanto à opção de sua formulação oligomérica,
  destaca-se, dentre diversos estudos técnicos e científicos existentes, os 3 (três) seguintes:
  1- “Dietas elementares fornecem nutrientes e estímulos tróficos para esse segmento,
  mantendo o intestino delgado distal e o cólon (locais mais comuns de atividade da DC)
  em repouso relativo. Dietas elementares e OLIGOMÉRICAS também reduzem a carga
  bacteriana, diminuindo a permeabilidade intestinal.
  Revisões recentes da literatura e meta-análises de ensaios randomizados controlados
  não mostraram NENHUMA DIFERENÇA SIGNIFICATIVA entre dietas elementares,
  oligoméricas e poliméricas em relação à remissão inicial ou tardia da DC ativa,
  embora as dietas elementares estejam relacionadas à remissão mais precoce.
  (fonte técnica*1: Doenças inflamatórias intestinais. Princípios da terapia nutricional. Rev.
  Hosp. Clín. Fac. Med. São Paulo
  https://www.scielo.br/j/rhc/a/5C3zbHWnqKD5zrvLvQymftS/?lang=en)”
  2- “Existem três tipos de fórmulas de nutrição enteral, dependendo da fonte: A dieta
  Elementar (aminoácido), Oligomérica (semi-elementar – proteína hidrolisada) e a
  Polimérico (não-elementar - proteína inteira).
  A dieta semi-elementar [Oligomérica] foi associada com a melhora do estado
  nutricional, a melhora na atividade na doença e a redução da frequência de
  evacuações em pacientes com doença de Crohn ativa.
  (fonte técnica *2: Impacto clínico e nutricional de uma dieta de proteína de soro de leite
  hidrolisada semi-elementar em pacientes com doença de Crohn (DC) ativa: um estudo
  observacional prospectivo https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8538212/)”
  3- ”A eficácia da dieta semi-elementar [Oligomérica] de proteína hidrolisada de soro
  de leite (WHP) foram relatados em várias populações de pacientes de alto risco
  nutricional incluindo - doença de Crohn, síndrome do intestino curto, e pancreatite
  crônica.
  Embora as dietas semi-elementares [Oligoméricas] sejam um pouco mais caras das então
  dietas [não-elementares] poliméricas (fórmulas contendo proteína intacta e carboidratos
  complexos) eles SÃO AMPLAMENTE UTILIZADOS porque são melhor absorvidos e
  tolerados em pacientes com condições de má absorção e SÃO MAIS PALATÁVEIS do que
  formulações elementares convencionais.
  (fonte técnica*3: Benefícios nutricionais e de saúde de dietas semi-elementares: Um
  resumo abrangente da literatura https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27158547/)
  Ora, não por acaso, tanto as dietas oligoméricas quanto para as poliméricas são consideradas
  eficientes para o tratamento almejado.
  Deste modo, utilizando um alto padrão nutricional, de modo que o produto fosse o mais
  benéfico possível, o Nesh Pentasure IBD foi desenvolvido com os mais elevados critérios para o
  atendimento a esse público.
  Não por acaso o produto Nesh Pentasure IBD, apesar de não estar há tantos anos no mercado
  como sua concorrência, é excelente para os tratamentos citados e é tão recomendado por outras
  instituições médicas, como Município de Quatro Barras/PR e o Hospital Universitário de
  Florianópolis/SC, que consignaram a alta palatabilidade do produto.
  Portanto, veja-se que as dietas oligoméricas são possivelmente ainda mais benéficas para
  aqueles pacientes com limitações gastrointestinais. Assim, a restrição da competição aos produtos
  com fórmula “polimérica” excluiria, no caso da referida dieta, outras fórmulas tão ou mais benéficas à
  finalidade que se propõe.
  Desse modo, não há prejuízos ao se fornecer ao paciente produtos com fórmulas
  “oligoméricas”. Pelo contrário, os produtos que dispõem de fórmulas “oligoméricas” costumam ser
  mais caros no mercado privado e atendem a todos os padrões nutricionais indicados para o
  tratamento dos pacientes.
  Conforme dito alhures, o formato polimérico ou oligomérico não possui relevância na
  definição do produto a ser adquirido, já que o principal componente da dieta que auxilia na ação
  anti-inflamatória e reparadora da mucosa intestinal é o fator de crescimento transformador 2 (TGFB2), presente tanto no Nesh Pentasure IBD quanto no “Modulen”, da Nestlé, produto geralmente
  utilizado como mera referência.
  Ademais, ambos os produtos contam com tecnologias e métodos de desenvolvimento que
  atendem aos critérios técnico-científicos amplamente difundidos pela comunidade internacional para
  que atendam à eficácia pretendida no tratamento de quem deles necessite. Ora, sendo assim,
  qualquer critério editalício deverá, sem nenhuma dúvida, observar a ampla participação de
  ambos os produtos, jamais podendo especificar critérios que acabem por restringir a competitividade
  em favor de um ou outro, como se verifica no presente caso, com a indicação de exigências exclusivas
  do “Modulen”.
  Entretanto, no presente caso, tais exigências são claramente excessivas e deverão ser
  imediatamente retificadas. Não há nenhuma evidência de que a composição de um produto nesses
  exatos termos do descritivo o torna superior para o tratamento das doenças em questão em relação
  aos produtos existentes no mercado.
  No caso do produto ofertado pela Impugnante NUNESFARMA, o que se busca através das
  presentes razões de impugnação é que não se restrinja a licitação a determinada marca, já que
  também o seu produto, de marca distinta, atende tão bem ou melhor à finalidade da aquisição.
  Na verdade, o que se tem é que o produto Nesh Pentasure IBD não apenas é similar ao
  “Modulen” em sua finalidade, como também se mostra superior quando analisados os critérios
  técnicos em sua composição.
  Exemplo disso é o fato de que a dieta “Modulen”, fabricada pela Nestlé, é inferior no que se
  refere à sacarose, já que o Nesh Pentasure IBD é isento desse composto. O Nesh Pentasure IBD também
  é superior em outros aspectos nutricionais.
  Explica-se.
  O Nesh Pentasure IBD conta com proteínas hidrolisadas, que possuem um mecanismo de
  transporte de captação a permitir uma melhor absorção intestinal em relação às proteínas inteiras, ou
  seja, são como que proteínas já “pré-digeridas”, facilitando o tratamento pelo organismo do paciente
  que sofre das doenças inflamatórias intestinais, como a Doença de Crohn, sendo tal fórmula
  frequentemente utilizada na prática clínica para indivíduos com suspeitas de intolerância
  gastrointestinal ou má-absorção.
  Assim, o fato de uma nutrição ter proteínas hidrolisadas oriundas do soro do leite representa
  superioridade em relação às dietas que contam com proteínas derivadas do caseinato de potássio
  (como o “Modulen”), sendo elas hidrolisadas ou parcialmente hidrolisadas, considerando-se a
  utilidade e os potenciais efeitos de tais composições para um produto destinado precipuamente ao
  tratamento da Doença de Crohn ou similares.
  Considere-se, ainda, que o caseinato de potássio, assim como o soro do leite, é uma proteína
  derivada do leite, sendo, contudo, uma proteína de digestão lenta, produzida a partir da separação da
  caseína do leite. Desse modo, a caseína é uma proteína digerida de forma um pouco mais lenta que
  outras como o whey, por exemplo.
  O whey (soro do leite), por sua vez, é uma proteína considerada “completa”, contendo todos
  os aminoácidos essenciais ao organismo humano, sendo rapidamente absorvida e, por isso, uma
  proteína tão indicada para pacientes com Doença de Crohn e utilizada pelo Nesh Pentasure IBD. Não
  se pode dizer que é uma fonte proteica inadequada, sob nenhum aspecto.
  No que se refere aos associados à proteção da inflamação intestinal, a Tabela 6.4.2 “Valor
  Nutricional de Proteínas Chave” do manual de referência para produtos de soro de leite e lactose dos
  EUA, elaborado pelo Conselho de Exportação de Lácteos dos EUA, a proteína do soro do leite (whey)
  apresenta um valor biológico maior que a caseína e outras fontes de proteína.10
  VALOR BIOLÓGICO: whey = 104; caseína = 77
  TAXA DE EFICIÊNCIA PROTEICA: whey = 3,2; caseína = 2,5
  UTILIZAÇÃO DA PROTEÍNA LÍQUIDA: whey = 92; caseína = 76
  Nesse sentido, Sprong; Schonewille e Van Der Meer (2010) avaliaram o efeito protetivo
  intestinal do whey protein hidrolisado, comparando o uso de 3 diferentes fontes de proteína —
  caseinato; whey protein; ou caseína + treonina e cisteína — em dietas de ratos que sofreram indução
  
  10 Fonte técnica: USDEC, US Dairy Export Council. Reference manual for US whey and lactose products. Arlington, VA: US Dairy
  Export Council, 2006.
  de inflamação intestinal. Segundo os autores, a baixa disponibilidade de treonina e cisteína limita a
  síntese de mucinas em condições como a DII e, considerando que o whey protein é rico nestes
  aminoácidos, contrariamente à caseína, seu uso pode ser mais favorável em pacientes sob esta
  condição.
  De acordo com os resultados do estudo, o whey protein reduziu a expressão gênica de
  marcadores de inflamação e diminuiu os sintomas clínicos de diarreia e perda de sangue fecal. Além
  disso, a proteína do soro aumentou a secreção de mucina fecal sem afetar a expressão gênica de
  MUC2, sugerindo aumento da síntese de mucina. Ainda, aumentou a contagem de lactobacilos fecais
  e bifidobactérias. A suplementação de treonina e cisteína na dieta com caseína mostrou efeitos
  comparáveis. Em conclusão, a proteína do soro protegeu os ratos contra a inflamação intestinal
  induzida. Isso provavelmente pode ser explicado por seu conteúdo de treonina e cisteína, já que a
  dieta de caseína, quando adicionada destes aminoácidos apresentou efeito semelhante. A proteção
  pode ser o resultado tanto da estimulação da síntese de mucina intestinal quanto da modificação da
  composição da microflora.11
  Nesse diapasão, não há qualquer indício de que essa sutil diferença entre ambos os produtos
  seria de qualquer modo prejudicial aos pacientes acometido de tais doenças: pelo contrário, há fortes
  evidências de que as proteínas hidrolisadas com origem no soro do leite são melhor absorvidas
  pelos organismos dos pacientes, tornando o produto Nesh Pentasure IBD altamente recomendado
  para o fim a que se propõe, sendo muito adequado para a aquisição por parte do Poder Público nos
  casos em que o Judiciário determina a aquisição de nutrições para a Doença de Crohn, ainda que o
  faça mencionando a marca “Modulen”.
  Em apoio a tal entendimento, são diversos os estudos e análises técnicas realizados, de modo
  que não há dúvidas sobre o pleno atendimento do produto Nesh Pentasure IBD como um dos mais
  adequados e indicados para a finalidade apontada no Termo de Referência e no objeto do Edital.
  
  11 Fonte técnica: SPRONG, R. C.; SCHONEWILLE, A. J.; VAN DER MEER, R. Dietary cheese whey protein protects rats against
  mild dextran sulfate sodium–induced colitis: Role of mucin and microbiota. Journal of dairy science, v. 93, n. 4, p. 1364-1371,
  2010.
  Ainda nesse sentido, veja-se quadro resumo:
  Nutrientes
  Tratado de Doença
  Inflamatória Intestinal
  (GEDIIB)
  2023
  Sociedade Europeia de
  Nutrição Enteral e
  Parenteral (ESPEN)
  2023
  Nesh Pentasure IBD
  Complexidade de
  nutrientes (polimérica,
  semi-elementar
  /oligomérica,
  elementar)
  Não há diferença significativa.
  Atenção: palatabilidade,
  aceitabilidade e custo
  Não há diferença
  significativa.
  Fórmula oligomérica com
  excelente palatabilidade
  Atende às diretrizes
  Calorias
  25 a 30kcal/dia
  30 a 35kcal/Kg de peso
  dia
  1 A 1,5Kcal/ml
  Atende às diretrizes
  Proteínas
  1,2 a 1,5kcal/kg de peso dia
  1,2 a 1,5kcal/kg de peso
  dia
  16% de proteínas
  Atende às diretrizes
  Suplementação
  nutricional com
  TGF-β2
  Indicado na fase ativa -
  211 ng/100 g deTGF-β2
  Atende às diretrizes
  Assim, visando o caráter proteico, o Nesh Pentasure IBD se revela um produto superior às
  especificações do “Modulen” (Nestlé), já que é característica dos pacientes com DII necessitarem de
  uma maior ingestão de proteínas. Não apenas com base no trecho supracitado, pode-se dizer que é
  entendimento pacífico e consolidado no meio da Nutrição que os pacientes acometidos por
  Doença Inflamatória Intestinal necessitam de mais proteínas para a devida recuperação do
  estado nutricional. Não se pode ignorar o fato de que, para o paciente em fase ativa, cuja prevalência
  de desnutrição é alta, este macronutriente fará toda a diferença em seu tratamento. Assim, uma
  porcentagem superior de proteínas hidrolisadas do soro de leite é ainda mais benéfica. Senão,
  consulte-se a competente comissão técnica, para diligências e esclarecimentos, que atestará o que
  aqui se afirma.
  Necessário ainda considerar que, no caso do produto Nesh Pentasure IBD, que este conta com
  uma maior quantidade proporcional de TCM (Triglicerídeo de Cadeia Média) em relação ao produto
  “Modulen”.
  Considere-se que o Triglicerídeo de Cadeia Média (TCM) reduz a esteatorréia e a diarreia,
  bem como a excreção de eletrólitos fecais em pacientes com área reduzida da mucosa do
  intestino delgado devido a ressecção ou doença. Esses efeitos são considerados associados à rápida
  absorção do TCM, que não depende da formação de micelas, hidrólise intraluminal e reesterificação
  da mucosa. O cólon humano geralmente não é considerado um local de absorção de gordura, mas
  vários experimentos indicaram que, devido à sua solubilidade em água, os ácidos graxos de cadeia
  média são efetivamente absorvidos no cólon.
  Essas características nutricionais também os tornam fontes de energia adequadas para
  pacientes com Doença de Crohn, eis que múltiplas ulcerações e inflamação da mucosa no intestino
  delgado diminuem acentuadamente a absorção. Os resultados combinados sugerem que os TCM são
  potencialmente benéficos no tratamento nutricional de pacientes com DC por dois motivos: 1) uma
  absorção mais rápida no intestino delgado e grosso; e 2) uma menor atividade pró-inflamatória.
  Nada obstante, importante mencionar que o Nesh Pentasure IBD tem como fonte lipídica
  apenas TCM e óleo de milho, sendo um grande diferencial em relação a seu concorrente. O TCM é,
  indubitavelmente, a melhor fonte lipídica para esses pacientes, que sofrem com conhecidas
  dificuldades absortivas, servindo para adição de calorias e como veículo de nutrientes lipossolúveis.
  Ato contínuo, os pacientes com acometimento do íleo devem adotar dietas baixas em
  gorduras, sendo necessária a substituição por TCM na presença de esteatorreia (gordura nas fezes).
  O fato de o Nesh Pentasure IBD ser livre de sacarose também implica sua superioridade em
  relação à concorrência.
  A sacarose é um dissacarídeo, sendo considerado um tipo de açúcar (carboidrato) comumente
  associado ao açúcar refinado e xarope de milho, por exemplo, composto por glicose e frutose, mas é
  associado a diversos problemas de saúde, como a obesidade, diabetes e até mesmo problemas
  cardíacos derivados de aumento de pressão arterial.
  Os macronutrientes (carboidratos, lipídios e proteínas) e micronutrientes (vitaminas e minerais)
  são necessários para o corpo humano funcionar e vários deles são obtidos naturalmente da dieta e
  da microbiota residente.12
  O processo de digestão de carboidratos utiliza várias enzimas, sendo altamente dependente
  do tipo específico de carboidrato ingerido. A contribuição da microbiota intestinal para a degradação
  dos carboidratos é necessária, pois os humanos produzem apenas 17 enzimas ativas em carboidratos,
  enquanto algumas espécies bacterianas no intestino têm mais de 200 enzimas ativas em
  carboidratos.
  13
  As maltodextrinas são polímeros derivados da hidrólise do amido, utilizados como suplemento
  dietético para satisfazer as demandas energéticas do corpo.14
  Durante condições patológicas, como doença inflamatória intestinal, a homeostase na mucosa
  intestinal é interrompida. Uma dieta com alto teor de sacarose promove inflamação e crescimento
  de bactérias patogênicas/patobiontes (causadoras de doenças) no intestino.
  Alguns estudos experimentais mostraram o efeito negativo dos açúcares na Doença
  Inflamatória Intestinal pela alteração da microbiota intestinal. Uma dieta rica em açúcares simples
  aumentou significativamente a abundância de patobiontes, como E. coli e Candida, e promoveu a
  infiltração de neutrófilos, levando à ruptura da integridade da barreira.15
  A disbiose induzida pela sacarose é caracterizada por um florescimento em Clostridium e
  Bacilli; um marcador de diminuição de Lactobacillus spp., Sphingomonas e Klebsiella; e aumentando
  algumas bactérias, como o filo Firmicutes (Faecalibacterium e Streptococcus) e Proteobacteriafilo
  (Sutterella e Bilophila).
  A sacarose é um dissacarídeo, sendo considerado um tipo de açúcar (carboidrato) comumente
  associado ao açúcar refinado e xarope de milho, por exemplo, composto por glicose e frutose, mas é
  associado a diversos problemas de saúde, como a obesidade, diabetes e até mesmo problemas
  cardíacos derivados de aumento de pressão arterial.
  
  12 Statovci D, Aguilera M, MacSharry J, Melgar S. The Impact of Western Diet and Nutrients on the Microbiota and Immune
  Response at Mucosal Interfaces. Front Immunol. 2017 Jul 28;8:838.
  13 Jamar, G., Ribeiro, D. A., & Pisani, L. P. (2020). High-fat or high-sugar diets as trigger inflammation in the microbiota-gutbrain axis. Critical Reviews in Food Science and Nutrition, 1–19.
  14 Bruna Girardi e outros, Quimioprevenção do câncer colorretal relacionado à inflamação por formulações dietéticas
  enriquecidas com silimarina, ácido acetil-11-ceto-beta-boswélico, curcumina e maltodextrina em modelo animal,
  Carcinogênese, Volume 39, Edição 10, outubro de 2018 , Páginas 1274–1282.
  15 Yan J, Wang L, Gu Y, Hou H, Liu T, Ding Y, Cao H. Dietary Patterns and Gut Microbiota Changes in Inflammatory Bowel
  Disease: Current Insights and Future Challenges. Nutrients. 2022 Sep 27;14(19):4003.
  Assim sendo, com finalidade de ser mais benéfico ao paciente, o Nesh Pentasure IBD possui
  como fontes exclusivas de carboidratos: maltodextrina (51%) e frutose (49%). A fórmula não possui
  sacarose em sua composição, sendo superior a seu concorrente nesse aspecto.
  Ora, daí a necessidade de se permitir maltodextrina como fonte idônea de carboidratos
  no produto a ser adquirido pela Administração Pública.
  Por outro lado, o Nesh Pentasure IBD é totalmente livre de sacarose, o que deve ser
  considerado pelas ponderações de Vossa Senhoria de forma benéfica.
  Assim, a exigência de osmolaridade específica é critério excessivo, que não possui respaldo
  técnico-científico, cuja manutenção acarretará ilegalidade.
  Note-se que o E. Superior Tribunal de Justiça há muito se posiciona no sentido de que inexiste
  violação ao Edital quando o produto apresentado detém características superiores às exigidas no
  descritivo, sendo abusiva a desclassificação do licitante por critérios não pertinentes à finalidade
  almejada:
  ADMINISTRATIVO. RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA.
  CONCORRÊNCIA DO TIPO MENOR PREÇO. ATENDIMENTO ÀS REGRAS PREVISTAS NO
  EDITAL. PRODUTO COM QUALIDADE SUPERIOR À MÍNIMA EXIGIDA.
  1. Tratando-se de concorrência do tipo menor preço, não fere os princípios da isonomia
  e da vinculação ao edital a oferta de produto que possua qualidade superior à
  mínima exigida, desde que o gênero do bem licitado permaneça inalterado e seja
  atendido o requisito do menor preço.
  2. Recurso ordinário não-provido.
  (RMS n. 15.817/RS, relator Ministro João Otávio de Noronha, Segunda Turma, julgado em
  6/9/2005, DJ de 3/10/2005, p. 156). (Grifou-se).
  * * *
  ADMINISTRATIVO. LICITAÇÃO. HABITAÇÃO. VINCULAÇÃO AO EDITAL. MANDADO DE
  SEGURANÇA.
  1. A interpretação das regras do edital de procedimento licitatório não deve ser
  restritiva. Desde que não possibilitem qualquer prejuízo à administração e aos
  interessados no certame, é de todo conveniente que compareça à disputa o maior
  número possível de interessados, para que a proposta mais vantajosa seja encontrada
  em um universo mais amplo.
  2. O ordenamento jurídico regulador da licitação não prestigia decisão assumida pela
  Comissão de Licitação que inabilita concorrente com base em circunstância impertinente
  ou irrelevante para o específico objeto do contrato, fazendo exigência sem conteúdo de
  repercussão para a configuração de habilitação jurídica, da qualificação técnica, da
  capacidade econômico-financeira e da regularidade fiscal. (...)
  4. Configura-se excesso de exigência, especialmente por a tanto não pedir o edital,
  inabilitar concorrente porque os administradores da licitante não assinaram em conjunto
  com a dos contadores o balanço da empresa.
  5. Segurança concedida.
  (MS n. 5.779/DF, relator Ministro José Delgado, Primeira Seção, julgado em 9/9/1998, DJ
  de 26/10/1998, p. 5). (Grifou-se).
  No mesmo sentido são as lições de Marçal Justen Filho:
  Obviamente, a oferta de vantagens ou benefícios não previstos ou superiores aos
  determinados no ato convocatório não prejudica o licitante. Se o benefício não for de
  ordem a alterar o gênero do produto ou do serviço, nenhum efeito dele se extrairá.
  Porém, se a vantagem configurar, na verdade, outra espécie de bem ou serviço, deverá
  ocorrer a desclassificação da proposta – não pela ‘vantagem’ oferecida, mas por
  desconformidade com o objeto licitado.16 (Grifou-se).
  Veja-se que, segundo o aclamado doutrinador, a oferta de vantagens ou benefícios superiores
  ao determinado, quando não altera o gênero do produto, não gera prejuízos, sendo que a
  desclassificação da proposta somente poderá ocorrer quando das vantagens existentes se configura
  uma outra espécie de produto, o que não se tem no caso em análise.
  Em reforço a todo esse entendimento, veja-se o teor do item nº 2 do Informativo de Licitações
  e Contratos nº 142, publicado pelo E. Tribunal de Contas da União:
  2. É admissível a flexibilização de critério de julgamento da proposta, na hipótese
  em que o produto ofertado apresentar qualidade superior à especificada no edital,
  não tiver havido prejuízo para a competitividade do certame e o preço obtido
  revelar-se vantajoso para a administração
  Representação formulada por empresa noticiou supostas irregularidades no Pregão
  Eletrônico 21/2011, conduzido pelo Centro de Obtenção da Marinha no Rio de Janeiro –
  COMRJ, cujo objeto é o registro de preços para fornecimento de macacão operativo de
  combate para a recomposição do estoque do Depósito de Fardamento da Marinha no Rio
  de Janeiro. A unidade técnica propôs a anulação do certame fundamentalmente em razão
  de a proposta vencedora ter cotado uniformes com gramatura superior à da faixa de
  variação especificada no edital (edital: 175 a 190 g/m2; tecido ofertado na proposta
  vencedora: 203 g/m2), o que deveria ter ensejado sua desclassificação. O relator, contudo,
  observou que o tecido ofertado “é mais ‘grosso’ ou mais resistente que o previsto no
  edital” e que o COMRJ havia reconhecido que o produto ofertado é de qualidade superior
  à prevista no edital. A esse respeito, anotou que a Marinha do Brasil está habilitada a
  “emitir opinião técnica sobre a qualidade do tecido”. Levou em conta, ainda, a
  manifestação do Departamento Técnico da Diretoria de Abastecimento da Marinha, no
  sentido de que o produto atenderia “à finalidade a qual se destina, tanto no que se refere
  ao desempenho, quanto à durabilidade”. Noticiou ainda que a norma técnica que trata
  
  16 Comentários à Lei de Licitações e Contratos Administrativos, 14º Ed, São Paulo: Dialética, 2010.
  desse quesito foi posteriormente alterada para admitir a gramatura 203 g/m2 para os
  tecidos desses uniformes. Concluiu, então, não ter havido afronta ao interesse público nem
  aos princípios licitatórios, visto que o procedimento adotado pela administração ensejará
  a aquisição de produto de qualidade superior ao desejado pela administração contratante,
  por preço significativamente inferior ao contido na proposta da segunda classificada.
  Ressaltou também a satisfatória competitividade do certame, do qual participaram 17
  empresas. E arrematou: “considero improvável que a repetição do certame com a ínfima
  modificação do edital (...) possa trazer mais concorrentes e gerar um resultado mais
  vantajoso ...”. O Tribunal, então, ao acolher proposta do relator, decidiu julgar parcialmente
  procedente a representação, “em face da verificação de apenas de falhas formais na
  condução do Pregão Eletrônico 21/2011, que não justificam a sua anulação”. Acórdão
  394/2013-Plenário, TC 044.822/2012-0, relator Ministro Raimundo Carreiro,
  6.3.2013. (Grifos no original).
  De todo modo, ainda que se considere que as características apresentadas pelo produto Nesh
  Pentasure IBD não sejam necessariamente superiores às apontadas do descritivo constante no Termo
  de Referência, naquilo que se à formulação e fonte de carboidratos, o que não se espera, mas se
  admite por remota hipótese, há de se convir que não é razoável exigir somente essas especificações,
  sob pena de excessividade da exigência, com características que acabam por direcionar o produto a
  um único fabricante (Nestlé) e, novamente, restringir a competitividade em detrimento de todos
  aqueles que poderão atender à finalidade ora almejada.
  Deste modo, deverá o Edital ser retificado, para que conste tão somente “dieta de nutrição
  enteral para o tratamento de Doença de Crohn”, possibilitando a aquisição de dietas oligoméricas,
  com maltodextrina como fonte de carboidratos.
  6. DA IRRELEVÂNCIA DO SABOR DA DIETA PARA O TRATAMENTO ALMEJADO
  Como já exposto amplamente ao longo da presente impugnação, são diversos os aspectos nos
  quais se evidencia a superioridade nutricional do produto Nesh Pentasure IBD em relação à
  concorrência e, nada obstante, seu bom histórico com os pacientes com DIIs.
  Diante disso, sendo possivelmente a dieta nutricional mais adequada para o tratamento a nível
  nutricional das referidas doenças, considerando o princípio do julgamento objetivo previsto pela Lei
  nº 14.133/2021, não pode um critério absolutamente subjetivo, qual seja, o sabor, servir de
  impedimento para a concretização da finalidade precípua do instrumento: o tratamento de pacientes
  com doenças inflamatórias intestinais. Exigir característica de sabor para dieta especializada, na qual
  apenas uma das duas existentes poderia, em tese, atendê-la é absolutamente inaceitável e implica
  prejuízo à concorrência e à própria moralidade administrativa.
  7. DO REGISTRO NA ANVISA — A PRESUNÇÃO DE EFICÁCIA DO PRODUTO
  Frise-se que a existência de parecer e registro de autorização pela Anvisa para o produto Nesh
  Pentasure IBD estabelece e garante uma perfeita destinação do produto ao que ele propõe, de modo
  que obrigatório seja possibilitado o seu oferecimento em todos os certames em que se busque
  tratar a Doença de Crohn.
  A Anvisa é a agência reguladora especializada no controle sanitário da produção e
  comercialização de produtos e serviços relacionados à saúde, como medicamentos e dietas
  nutricionais específicas para o tratamento de determinadas doenças, como a Doença de Crohn. Essa
  finalidade institucional foi bem estabelecida no art. 6º da Lei nº 9.782/1999:
  Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da
  população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de
  produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos
  processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle
  de portos, aeroportos e de fronteiras. (Grifou-se).
  Além disso, compete à Anvisa, dentre outras atribuições:
  Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos
  incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
  II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
  III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as
  ações de vigilância sanitária;
  (...)
  IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
  (...)
  XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a
  comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente
  ou de risco iminente à saúde;
  (...)
  XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados
  no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas
  especiais de monitoramento da qualidade em saúde; (grifou-se).
  Em suma, a Anvisa tem por missão institucional o controle dos produtos de sua competência,
  através de análises específicas para o escopo a que se propõem, somente concedendo registro e
  aprovação após satisfeito todo o ciclo regulatório, inclusive mediante realização de análise de impacto
  regulatório prévio (AIR). Nenhum outro órgão da Administração ou tampouco qualquer particular
  tem competência para questionar a eficácia do produto sem que isso seja submetido à Anvisa,
  já que é este o órgão responsável por atestar a sua qualidade e eficácia, liberando-o para venda
  em todo território nacional.
  Veja-se, de forma ilustrada, como ocorre o ciclo regulatório anterior à autorização de um
  medicamento ou produto:
  É dizer, para a aprovação de um produto perante a Anvisa é necessário o preenchimento de
  diversos e rigorosos controles de qualidade e análise, de modo que o produto autorizado atenda a,
  ao menos, os seguintes critérios:
   Seja de boa qualidade;
   Seja eficaz; e
   Seja seguro para o fim a que se propõe.
  Assim, a concessão de um registro favorável a determinado produto pela Anvisa é uma
  garantia de que ele poderá ser comercializado para determinado tratamento e, mais do que isso, é
  um atestado de que a autoridade pública nacional responsável por seu controle anui com o uso e
  distribuição do Nesh Pentasure IBD para o tratamento da Doença de Crohn. Portanto, o produto em
  questão goza de presunção de sua eficácia, mormente para sua compra realizada por entes
  públicos.
  Mas, ainda que não fosse atribuição da Anvisa realizar tal controle e, dessa forma, não houvesse
  presunção sobre a eficácia do produto, todas as informações prestadas sobre a adequação do produto
  para o tratamento de pacientes com Doença de Crohn seriam de fácil constatação pelo corpo técnico
  auxiliar do pregoeiro, a partir da simples comparação das informações nutricionais do “Modulen” e
  do Nesh Pentasure IBD.
  Outrossim, a Gerência de Produtos Especiais da Gerência Geral de Alimentos da ANVISA
  homologou em 25/04/2022 o parecer do Processo: 25351168504202118 e deferiu o registro do
  produto Nesh Pentasure Ibd sob número 6.7475.0002.001-2 como Fórmula Modificada para Nutrição
  Enteral e Oral e relatou, dentre outras coisas, que:
  A documentação instruída pela empresa na petição é indicativa de que o processo
  utilizado na fabricação do produto é consistente; e que a modificação realizada no padrão
  de fórmula enteral se refere ao aumento do aporte de lipídeos (41,3%VET), redução do
  aporte de carboidratos (41,7%VET), e ácidos graxos ômega-3, a fim de tender as
  necessidades especiais dos pacientes Doença Inflamatória Intestinal DII e Doença de
  Crohn. (Grifou-se).
  Ora, a própria ANVISA reconheceu e habilitou o produto Nesh Pentasure IBD para a finalidade
  específica de tratamento dos pacientes acometidos pela Doença de Crohn e doença inflamatória
  intestinal, no geral. Não poderá a Administração, ou mesmo eventual licitante concorrente, contestar
  a eficácia do produto atestada pela Anvisa para o tratamento da doença em q
• Recebido em
  29/11/2023 às 15:29:42

Resposta

• Responsável pela resposta
  SANDRA RAQUEL DOS SANTOS SERAFIM


• Resposta
  PROCESSO Nº: 5800.088931.2023
  INTERESSADO: SMS
  ASSUNTO: RP PARA AQUISIÇÃO DE SUPLEMENTOS, DIETAS E FÓRMULAS
  PREGÃO ELETRÔNICO Nº 302/2023
  
  Trata-se de impugnação edital do Pregão Eletrônico nº 302/2023, conforme registro em nosso e-mail, no dia 29/11/2023, pela empresa Nunesfarma Distribuidora LTDA.
  
  I- ACERCA DAS RAZÕES DA PRESENTE IMPUGNAÇÃO
  Em resposta aos pedidos de impugnação apresentados pelas empresa interessadas, informamos que as aludidas interpelações foram analisadas, e acerca delas formado um juízo de convencimento, tendo em vista a similaridade das razões das aludidas, conforme passamos a demonstrar de plano:
  
  II- DA TEMPESTIVIDADE
  Salienta-se que a presente Impugnação é tempestiva, posto que foi interposta no prazo legal, conforme prevê o art. 18 do Decreto nº 5.450/2005, in verbis:
  
  “O art. 18 do Decreto nº 5.450/2005, que regulamenta o pregão na sua forma eletrônica, dispõe que até dois dias úteis antes da data fixada para abertura da sessão pública, qualquer pessoa poderá impugnar o ato convocatório do pregão”.
  
  Pois bem, cumpre assinalar que esta Agência se encontra consubstanciada pelo aparato legal disposto em nosso ordenamento jurídico, bem como, norteada pelos princípios explícitos e intrínsecos pertinentes ao setor público e todos aqueles que se submetem a ele, de modo que todos os atos inerentes ao Edital visam atender diretamente as necessidades da administração pública municipal, conforme preconiza o ordenamento jurídico pátrio.
  
  No tocante a exigência de documentação de habilitação, informamos que os interessados devem atender os requisitos estabelecidos no edital, como também na legislação vigente apara perfeita execução dos serviços, consoante pratica de mercado, de sorte que todos os participantes interessados devem cumprir as exigências com base no princípio da boa-fé objetiva.
  
  Outrossim, informamos que não é razoável ao instrumento convocatório disciplinar todos os dispositivos inerentes ao objeto, pois o ordenamento jurídico traz, de acordo com a especificidade do objeto, o parâmetro geral acerca dos pressupostos de validade e eficácia, isto é, o edital traz os parâmetros elementares para a contratação da proposta mais vantajosa para a Administração Pública.
  
  Além disso, vale mencionar que todos os termos do edital estão de acordo com os princípios que norteiam o Direito Administrativo, tais como:
  1- Princípio da Razoabilidade, bem como da Proporcionalidade que estabelecem que os atos da administração pública no exercício de suas atribuições devem atuar de forma racional, sensata e coerente, para o cumprimento da finalidade do interesse público.
  2- Princípio da Eficiência estabelece que todo processo administrativo chegue ao seu final, tendo em vista que deve ser apto a cumprir integralmente toda a sua função sócio-político-jurídica, os seus escopos institucionais.
  3- Nesta seara, o Princípio da Supremacia do Interesse Público que além de nortear os Princípios supramencionados, demonstra a finalidade de todo Ato, haja vista que administração pública representa os interesses de toda coletividade, assim, as obrigações a terceiros de acordo com as suas necessidades para o bom e fiel cumprimento das obrigações, como também pode exigir o cumprimento de tais atos pelos administrados por meio de sanções ou providencias indiretas toda vez que agir em favor do interesse público.
  Logo, o licitante interessado deve cumprir todos os termos do Edital, como também todas as normas vigentes do ordenamento jurídico, visto que o ordenamento jurídico é uma unidade sistêmica, consequentemente o Direito não tolera antinomias no que diz respeito ao cumprimento da lei e todas as normas reguladoras do objeto ou de sua execução, a fim de assegurar, de modo satisfatório, o princípio da segurança jurídica as partes interessadas.
  III- DAS CONSIDERAÇÕES FNAIS
  A equipe técnica de Farmácia da SMS se pronunciou nos seguintes termos:
  
  1. Trata-se de processo para Aquisição de Suplementos/Dietas/Fórmulas para abastecimento das demandas judiciais.
  2. No tocante ao pedido de impugnação do PE 302/2023, em relação as situações dos descritivos dos itens 19 e 25 do Termo de Referência, a CGFB após proceder análise técnica, responde com os seguintes esclarecimentos:
  3.
  a. Salientamos que a descrição dos referidos suplementos se adéquam plenamente aos itens solicitados nas decisões judiciais a que esta licitação pretende atender, seja em sua composição e em gramatura. O objeto da aquisição é o cumprimento judicial, e todo o calculo de descritivo e quantitativo foi baseado nestas decisões, como pode ser verificado no Anexo I, item 2.10 do respectivo Edital.
  2.10 Neste sentido, a presente aquisição dos medicamentos descritos é motivada pela necessidade de manutenção dos estoques dos medicamentos e correlatos para atender os pacientes que buscaram seu tratamento por via judicial com percentual de segurança para novas ações judiciais que podem ser movida por toda a população do Município de aproximadamente 1.025.000 Sendo assim, com fulcro no planejamento efetuado, uma vez que os medicamentos inseridos nesse ETP foram alvo de licitações fracassadas.
  
  Reiteramos que a justificativa da presente licitação trata da aquisição de suplementos para atender as determinações judiciais e que as especificações dos suplementos a serem adquiridos por esta secretaria se baseiam no conteúdo de tais decisões, como está descrito no Termo de Referência Anexo I do respectivo Edital.
  Vale salientar que não existe, em nossos registros, nenhuma decisão judicial citando o produto Nesh Pentasure IBD, em havendo futuramente alguma decisão que inclua esse suplemento, o mesmo poderá fazer parte do elenco definido pelo Termo de Referência.
  4. Certos de contarmos com sua colaboração, agradecemos a atenção dispensada e nos colocamos a disposição para quaisquer esclarecimentos.
  
  Atenciosamente,
  Luciana Barros
  Nutricionista
  Coordenação Geral de Farmácia e Bioquímica
  
  
  Com base em todo o exposto, não pairam dúvidas quanto à relevância de se manter os termos do Edital do Pregão Eletrônico n° Pregão Eletrônico 302/2023, haja vista que a equipe técnica reiterou as especificações do Termo de Referência como necessários para pretensa aquisição.
  
  
  Diante do acima exposto, julgamos Improcedente o Pedido de Impugnação.
  
  
  Em 07 de dezembro de 2023.
  
  
  Sandra Raquel dos Santos Serafim
  Pregoeira ALICC
  
  
  
  
  


• Data da resposta
  07/12/2023 às 09:05:11