Pregão Eletrônico Nº 68/2024

• Objeto
  Registro de preços para fornecimento de correlatos RECOR/2022
• Data de abertura
  19/09/2024 às 08:30
• Servidor Responsável
  CRISTINA DE OLIVEIRA BARBOSA
• Orgão Requisitante
  Secretaria M. de Saúde
• Status
  Encerrada

Solicitante

• Nome
  Bem Med Hospitalar Ltda

Pedido de Esclarecimento

• Assunto
  Dispensa da Licença Sanitária Estadual ou Municipal - Item 13
• Descrição
  Solicitamos esclarecimentos referente ao Item 13 - Papel Grau Cirúrgico 8cmX100m
  As empresa que ofertam materiais ISENTOS de registro/ cadastramento na ANVISA, não possuem Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento e Certificado de Responsabilidade técnica, pois conforme NOTA TÉCNICA 218/2020 ANVISA alguns materiais para saúde não são mais controlados pela GGTPS, desta forma não há fiscalização dos órgãos sanitários.
  
  A Vigilância Sanitária Municipal não expede Licença Sanitária para empresas que comercializam estes produtos isentos, pois a referida NT dispensa a obrigatoriedade dos documentos em virtude da baixa complexidade dos itens que elenca. O exercício de atividades econômicas enquadradas no nível de risco baixo dispensa a solicitação de qualquer ato público de liberação.
  
  Como os materiais comercializados por nossa empresa são isentos de Registro/ Cadastramento na ANVISA e não são mais regulamentados pela GGTPS, conforme Nota Técnica 218/2020, somos dispensados da Licença Sanitária. Que por sua vez, para obtenção do CRT e AFE é necessário a Licença Sanitária ativa e a comercialização de materiais regulamentados.
  
  Desta forma, será aceita a ISENÇÃO dos documentos relacionados no Item 13.3 DA QUALIFICAÇÃO TÉCNICA - 13.3.9 Deverá ser apresentado o Alvará ou Licença Sanitária Estadual ou Municipal, para empresas que ofertarem materiais isentos conforme NT 218/2020??
• Recebido em
  09/09/2024 às 14:46:41

Resposta

• Responsável pela resposta
  CRISTINA DE OLIVEIRA BARBOSA


• Resposta
  Bom dia senhores!
  
  Submetemos seu pedido de esclarecimento a equipe técnica da SMS que nos respondeu no seguintes termos ora transcritos:
  
  " Em resposta ao pedido de esclarecimento, solicitado pela empresa Bem Med Hospitalar Ltda, referente ao item 13 - Papel Grau Cirúrgico 8cmX100m, constante no Pregão Eletrônico nº 68/2024, para fornecimento de correlatos, informamos o que:
  Considerando a RDC/ANVISA nº40/2015, que define os requisitos do cadastro de produtos médicos, assim como a Nota Técnica 218/2020/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA, que atualiza a lista de produtos não regulados pela GGTPS e inclui embalagens para esterilização de produtos médicos, na lista de produtos que não se enquadram na definição de produto médico;
  Será DISPENSADA A APRESENTAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA ESTADUAL OU MUNICIPAL, requisitada na Qualificação Técnica, considerando a legislação específica e vigente citada acima, exclusivamente para o item 13 - Papel Grau Cirúrgico 8cmX100m.
  
  Att.


• Data da resposta
  11/09/2024 às 10:38:14