Pregão Eletrônico Nº 115/2026

• Objeto
  Contratação de empresa especializada na locação de equipamentos automatizados para exames de imunologia, marcadores tumorais, para atender as necessidades da Secretaria Municipal de Saúde de Maceió.
• Data de abertura
  05/10/2026 às 08:30
• Servidor Responsável
  SÂMMARA CARDOSO LIRA DE ALMEIDA
• Orgão Requisitante
  Secretaria M. de Saúde
• Status
  Em andamento

Solicitante

• Nome
  FARMAC PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAIS

Pedido de Impugnação

• Assunto
  IMPUGNAÇÃO CONFORME RAZÕES DESCRITAS
• Descrição
  
  À ILUSTRÍSSIMA SENHORA PREGOEIRA/AGENTE DE CONTRATAÇÃO DA ALICC – AGÊNCIA DE LICITAÇÕES, CONTRATOS E CONVÊNIOS DE MACEIÓ/AL
  Ref.: Pregão Eletrônico nº 115/2026 Compras nº 926703-67/2026 UASG nº 926703 Processo nº 5800.5008/2026
  A empresa FARMAC PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAIS LTDA, inscrita no CNPJ nº 32.838.716/0001-59 e inscrição estadual nº 27.081.703-4 situada na situada na Rua Gutemberg Chagas, n° 446, Inácio Barbosa, Aracaju/SE – CEP 49.040-780, por intermédio de sua Procuradora, devidamente credenciada para este ato, a Sra. TAINAH DO NASCIMENTO, solteira, Assistente Administrativo, CPF: 785.849.145-87 e R.G.:3.031.066-0, expedido pela SSP/SE, vem, respeitosamente, perante essa Administração, com fundamento na Lei Federal nº 14.133/2021 e demais normas aplicáveis, apresentar a presente:
  IMPUGNAÇÃO AO EDITAL
  pelos fundamentos de fato e de direito a seguir expostos.
  I – DA TEMPESTIVIDADE
  A presente impugnação é apresentada dentro do prazo estabelecido no instrumento convocatório e na legislação aplicável, razão pela qual deve ser conhecida e regularmente apreciada por essa Administração.
  II – DO OBJETO E DAS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS QUESTIONADAS
  O edital estabelece especificações técnicas para equipamentos automatizados destinados à realização de exames laboratoriais, incluindo requisitos relativos à capacidade analítica, quantidade de amostras e reagentes, características de operação, sistema de identificação, estabilidade e armazenamento de reagentes, recursos de software, controles, calibradores, comunicação bidirecional e demais características técnicas.
  A presente impugnação não questiona a necessidade de aquisição da solução laboratorial nem a legitimidade da Administração em estabelecer requisitos técnicos compatíveis com suas necessidades.
  O que se questiona é a combinação cumulativa e extremamente específica das características estabelecidas no edital, especialmente quando analisada em conjunto com determinados requisitos dos ensaios laboratoriais previstos no próprio instrumento convocatório.
  A análise detalhada dessa combinação consta da “Matriz Técnica de Conformidade e Análise de Convergência com a Plataforma Abbott Alinity ci”, apresentada como Anexo I desta impugnação.
  O referido Anexo I não constitui uma nova impugnação ou argumento autônomo, mas integra e complementa tecnicamente a presente peça, organizando, item a item, a correspondência entre as exigências editalícias e as características identificadas na plataforma Abbott Alinity ci, especialmente no módulo Alinity i.
  III – DA RESTRIÇÃO À COMPETITIVIDADE DECORRENTE DA COMBINAÇÃO DAS ESPECIFICAÇÕES
  A Lei nº 14.133/2021 estabelece, entre seus princípios, a legalidade, impessoalidade, igualdade, planejamento, motivação, razoabilidade, competitividade, proporcionalidade, economicidade e julgamento objetivo.
  O art. 9º da mesma Lei estabelece que é vedado ao agente público admitir, prever, incluir ou tolerar situações que comprometam, restrinjam ou frustrem o caráter competitivo do processo licitatório.
  A questão central, portanto, não está na análise isolada de uma ou outra especificação.
  Uma determinada característica técnica pode, isoladamente, ser perfeitamente justificável.
  Entretanto, quando diversas características são reunidas cumulativamente em uma única especificação, formando um conjunto extremamente particularizado, deve-se verificar se esse conjunto continua representando uma necessidade técnica objetiva da Administração ou se acaba por conduzir a uma solução tecnológica específica.
  É justamente essa análise conjunta que se mostra necessária no presente caso.
  A Matriz Técnica de Conformidade e Análise de Convergência – Anexo I demonstra, de maneira organizada, que diversas especificações gerais do equipamento encontram correspondência na plataforma Abbott Alinity ci, enquanto determinados requisitos específicos dos ensaios também apresentam correspondências particularmente próximas com o módulo Alinity i.
  Assim, não se trata simplesmente de afirmar que determinada marca possui uma característica existente no edital.
  O ponto central é a convergência cumulativa de características gerais do equipamento com requisitos analíticos específicos de determinados testes.
  IV – DA NECESSIDADE DE LEVANTAMENTO DE MERCADO E DE JUSTIFICATIVA TÉCNICA
  A Lei nº 14.133/2021 estabelece que a fase preparatória da contratação deve compreender planejamento adequado, incluindo levantamento de mercado e justificativa técnica para a solução escolhida.
  O art. 18, §1º, da Lei nº 14.133/2021 estabelece, entre outros elementos, a necessidade de levantamento de mercado, considerando as alternativas disponíveis, bem como a justificativa técnica e econômica da escolha da solução.
  Também deve existir motivação adequada para as condições estabelecidas no instrumento convocatório.
  Nesse contexto, quando uma especificação técnica apresenta características potencialmente restritivas, é necessário que a Administração disponha de documentação capaz de demonstrar:
  1. quais soluções existentes no mercado foram efetivamente consideradas;
  2. quais fabricantes e modelos foram analisados;
  3. quais características foram consideradas indispensáveis;
  4. por que cada requisito é necessário;
  5. se existem outras soluções capazes de atender integralmente ao conjunto de exigências; e
  6. qual estudo técnico fundamentou a combinação específica dos requisitos.
  
  A Matriz Técnica de Conformidade e Análise de Convergência – Anexo I foi elaborada justamente para demonstrar, de maneira objetiva, a necessidade dessa verificação.
  A matriz não pretende substituir o levantamento de mercado que compete à Administração.
  Ao contrário, evidencia a necessidade de que tal levantamento seja suficientemente amplo e documentado para demonstrar que as especificações não resultaram, ainda que indiretamente, na seleção prévia de determinada solução tecnológica.
  V – DA JURISPRUDÊNCIA DO TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
  A jurisprudência do Tribunal de Contas da União reconhece a necessidade de cautela na elaboração de especificações técnicas de equipamentos, especialmente quando características atípicas ou excessivamente específicas podem restringir a competição.
  No Acórdão nº 2.829/2015 – Plenário, o TCU destacou a necessidade de que, previamente à definição das especificações técnicas e à pesquisa de preços para aquisição de equipamentos, a Administração identifique um conjunto representativo de diferentes modelos existentes no mercado que atendam integralmente às necessidades administrativas, justamente para evitar direcionamento por meio de características atípicas.
  No mesmo sentido, o Acórdão nº 214/2020 – Plenário reforça a necessidade de adequada avaliação das características dos equipamentos disponíveis no mercado antes da definição das especificações do objeto.
  Também merece destaque o Acórdão nº 1.973/2020 – Plenário, que trata da necessidade de estudos técnicos capazes de demonstrar a essencialidade de especificações potencialmente restritivas.
  A questão, portanto, não é impedir que a Administração estabeleça requisitos técnicos.
  É assegurar que tais requisitos estejam fundamentados em necessidade objetiva e em levantamento de mercado capaz de demonstrar a existência de competição efetiva entre soluções que atendam integralmente ao conjunto exigido.
  VI – DA CONVERGÊNCIA DAS ESPECIFICAÇÕES COM A PLATAFORMA ABBOTT ALINITY CI
  A análise técnica realizada pela FARMAC identificou significativa convergência entre o conjunto de especificações estabelecidas no edital e as características da plataforma Abbott Alinity ci, especialmente considerando o módulo de imunoensaio Alinity i.
  Essa análise encontra-se detalhada no Anexo I – Matriz Técnica de Conformidade e Análise de Convergência, que deve ser considerado parte integrante desta impugnação para fins de compreensão técnica dos argumentos aqui apresentados.
  A matriz demonstra, entre outros aspectos, correspondência quanto a:
  • capacidade analítica;
  • capacidade de processamento de amostras;
  • posição STAT;
  • tipos de amostras;
  • armazenamento refrigerado de reagentes;
  • quantidade de reagentes simultaneamente disponíveis;
  • substituição de reagentes;
  • utilização de reagentes, calibradores e controles da mesma plataforma;
  • identificação por código de barras;
  • estabilidade de reagentes;
  • calibração por lote;
  • utilização de cuvetas descartáveis;
  • detecção de fibrina/coágulos, bolhas e níveis de líquidos;
  • recursos de software;
  • controle de inventário;
  • contagem de testes remanescentes;
  • repetições e diluições;
  • interface bidirecional; e
  • tela sensível ao toque.
  
  Não se pretende afirmar, isoladamente, que cada uma dessas características seja exclusiva da plataforma mencionada.
  O que merece análise é a convergência do conjunto.
  A Administração deve, portanto, demonstrar documentalmente que o conjunto integral das características foi construído a partir de necessidades técnicas objetivamente justificadas e que existem outras soluções disponíveis no mercado capazes de atender simultaneamente a essas exigências.
  VII – DO ITEM 13 – β-HCG E DA EXIGÊNCIA DE LINEARIDADE MÍNIMA DE 12.000 UI/L
  O edital estabelece, no item 13:
  “TESTE DETERMINAÇÃO QUANTITATIVO DE BHCG (COM LINEARIDADE MINIMA DE 12.000 UI)”
  A expressão “linearidade mínima de 12.000” merece especial atenção, pois estabelece um limite analítico mínimo bastante específico.
  Na análise técnica realizada pela FARMAC, verificou-se que o sistema Alinity i Total β-hCG apresenta faixa analítica que alcança 15.000 mIU/mL, valor que corresponde, para fins de β-hCG, a 15.000 UI/L.
  Portanto, uma exigência de linearidade mínima de 12.000 UI/L é atendida por uma solução que alcança 15.000 UI/L.
  Esse aspecto encontra-se demonstrado na Matriz Técnica de Conformidade – Anexo I, especificamente na análise do item 13.
  A questão que se coloca não é se a exigência de 12.000 é tecnicamente possível.
  A questão é:
  qual foi a necessidade clínica, operacional ou analítica que levou à escolha precisamente do limite mínimo de 12.000 UI/L?
  Caso tal parâmetro seja indispensável, é necessário que a Administração demonstre tecnicamente sua origem e essencialidade.
  Caso contrário, a escolha de um limite quantitativo tão específico, quando analisada conjuntamente com os demais requisitos, pode contribuir para a restrição indevida do universo competitivo.
  VIII – DO ITEM 25 – CHAGAS E DOS ANTÍGENOS RECOMBINANTES FP3, FP6, FP10 E TcF
  O item 25 estabelece:
  “TESTE DETERMINAÇÃO QUALITATIVA DE CHAGAS ATRAVÉS DE ANTÍGENOS RECOMBINANTES DO T. CRUZI (FP3, FP6, FP10 E TcF)”
  A análise técnica realizada identificou correspondência direta entre essa descrição e o ensaio Alinity i Chagas Reagent Kit.
  O ensaio utiliza antígenos recombinantes FP3, FP6, FP10 e TcF para a detecção qualitativa de anticorpos IgG contra Trypanosoma cruzi.
  Trata-se de uma correspondência particularmente específica.
  A descrição completa encontra-se demonstrada na Matriz Técnica de Conformidade e Análise de Convergência – Anexo I, no qual o requisito do edital é confrontado com a documentação técnica identificada.
  Não se afirma, de maneira absoluta, que nenhuma outra tecnologia existente no mundo possa utilizar esses mesmos antígenos.
  O que se demonstra é que a descrição editalícia apresenta elevado grau de especificidade e correspondência direta com o ensaio da plataforma Alinity i, circunstância que deve ser considerada na avaliação do conjunto das exigências.
  IX – DO ITEM 26 – SÍFILIS E DOS ANTÍGENOS TpN15, TpN17 E TpN47
  O item 26 estabelece:
  “TESTE DETERMINAÇÃO QUALITATIVA DE SÍFILIS ATRAVÉS DOS ANTÍGENOS RECOMBINANTES TP (TpN15, TpN17 e TpN47)”
  A plataforma Alinity i possui o ensaio Alinity i Syphilis TP, cuja metodologia utiliza antígenos recombinantes TpN15, TpN17 e TpN47.
  A correspondência está detalhada no Anexo I, que apresenta a relação entre o requisito editalício e a característica técnica identificada.
  Embora a utilização desses antígenos não deva ser tratada, isoladamente, como elemento absolutamente exclusivo, sua presença ganha relevância quando analisada juntamente com os demais requisitos específicos do edital.
  É justamente a análise cumulativa que fundamenta a necessidade de esclarecimento e comprovação do levantamento de mercado realizado pela Administração.
  X – DO ITEM 28 – HIV, ANTÍGENO P24, ANTICORPOS ANTI-HIV 1 E 2, GRUPOS O E M E SUBTIPO L
  O item 28 estabelece requisito particularmente específico:
  “TESTE DETERMINAÇÃO QUALITATIVA DO ANTÍGENO ‘P24’ DO VÍRUS HIV E DOS ANTICORPOS ANTI-HIV 1 E 2 COM DETECÇÃO DOS SUBGRUPOS ‘O’ E ‘M’ INCLUÍDO O SUBTIPO L”
  A análise técnica identificou forte correspondência desse conjunto de características com o ensaio Alinity i HIV Ag/Ab Combo.
  O requisito reúne simultaneamente:
  • detecção do antígeno p24;
  • detecção de anticorpos contra HIV-1;
  • detecção de anticorpos contra HIV-2;
  • abrangência do grupo O;
  • abrangência do grupo M; e
  • inclusão do subtipo L.
  
  A combinação desses elementos é particularmente relevante para a análise de convergência tecnológica.
  A Matriz Técnica de Conformidade – Anexo I detalha essa correspondência e demonstra por que o requisito deve ser analisado não de maneira isolada, mas em conjunto com os demais testes especificados.
  Ressalte-se que a nomenclatura empregada pelo edital deve ser compreendida conforme a terminologia técnica aplicável ao HIV, uma vez que grupo M e grupo O constituem grupos do HIV-1, enquanto o subtipo L integra o grupo M.
  Essa observação não altera o argumento central: o conjunto de características descrito no edital apresenta elevada especificidade técnica.
  XI – DO ITEM 30 – HBsAg INCLUINDO MUTANTES
  O item 30 estabelece:
  “TESTE DETERMINAÇÃO QUALITATIVA DO HBSAG INCLUINDO MUTANTES HBSAG”
  
  A plataforma Alinity i possui ensaios destinados à detecção qualitativa de HBsAg, incluindo a família Alinity i HBsAg Next Qualitative, cuja documentação técnica contempla avaliação envolvendo variantes/mutantes do HBsAg.
  A correspondência encontra-se detalhada na Matriz Técnica de Conformidade – Anexo I.
  Novamente, não se sustenta que a expressão “incluindo mutantes” seja, isoladamente, prova absoluta de exclusividade.
  O ponto relevante é que, quando esse requisito é considerado conjuntamente com os demais testes e características do edital, ele reforça a convergência observada com a plataforma Alinity i.
  XII – DO ITEM 35 – ANTI-HCV E DAS REGIÕES CORE, NS3 E NS4
  O item 35 estabelece:
  “TESTE DETERMINAÇÃO ANTI-HCV IGG + IGM CONTENDO PROTEÍNAS RECOMBINANTES OU PEPTÍDEOS SINTÉTICOS DAS REGIÕES DO CORE, NS3 E NS4 DO VÍRUS DA HEPATITE C.”
  A análise técnica identificou correspondência entre essa composição antigênica e o ensaio Alinity i Anti-HCV.
  A documentação técnica relacionada ao ensaio descreve componentes antigênicos associados às regiões core, NS3 e NS4 do vírus da hepatite C.
  Essa correspondência encontra-se organizada na Matriz Técnica de Conformidade – Anexo I.
  Registra-se, entretanto, a necessidade de confirmação documental específica quanto à forma exata pela qual o requisito editalício emprega a expressão “IgG + IgM”, uma vez que a descrição técnica do ensaio deve ser confrontada literalmente com a redação do edital.
  Tal ressalva, contudo, não elimina a relevante correspondência observada quanto à composição antigênica exigida.
  XIII – DA ANÁLISE CONJUNTA DO EQUIPAMENTO E DOS ENSAIOS
  Este é o ponto central da presente impugnação.
  A possível restrição não decorre necessariamente de uma única especificação.
  Ela decorre da combinação entre as características gerais do equipamento e determinados requisitos específicos dos ensaios laboratoriais.
  De um lado, o edital estabelece características operacionais e tecnológicas bastante determinadas.
  De outro, estabelece requisitos específicos relativos aos reagentes e metodologias de determinados exames.
  Quando esses dois conjuntos são analisados simultaneamente, verifica-se significativa convergência com a plataforma Abbott Alinity ci, especialmente com o módulo Alinity i.
  Essa conclusão está detalhadamente organizada no Anexo I – Matriz Técnica de Conformidade e Análise de Convergência, que deve ser lido conjuntamente com esta peça.
  A análise cumulativa é fundamental porque uma solução poderia eventualmente atender a determinadas características gerais do equipamento e não atender aos ensaios específicos; ou atender a determinados ensaios e não atender às demais características operacionais.
  O que precisa ser demonstrado pela Administração é a existência de soluções concorrentes capazes de atender integralmente ao conjunto.
  XIV – DA NECESSIDADE DE DEMONSTRAÇÃO DE OUTRAS SOLUÇÕES COMPLETAMENTE COMPATÍVEIS
  A FARMAC realizou análise técnica das especificações e, dentro do levantamento realizado, não identificou outra solução que tenha demonstrado, de forma documental e integral, o atendimento simultâneo a todo o conjunto de características e requisitos específicos aqui analisados.
  Essa constatação não é apresentada como afirmação absoluta de inexistência de qualquer outra solução no mercado.
  Ao contrário, é justamente a razão pela qual se requer que a Administração apresente o levantamento de mercado utilizado para construir as especificações.
  Se existem outras soluções capazes de cumprir integralmente o conjunto de exigências, a Administração possui condições de demonstrá-lo mediante documentação técnica objetiva.
  Para tanto, seria necessário indicar, ao menos:
  • fabricante;
  • modelo;
  • documentação técnica correspondente;
  • atendimento de cada característica do equipamento;
  • atendimento de cada requisito dos ensaios;
  • e demonstração de atendimento simultâneo ao conjunto.
  
  A simples existência de equipamentos capazes de cumprir parte das especificações não é suficiente.
  A análise deve considerar o conjunto integral de requisitos.
  XV – DA POSSIBILIDADE DE DIRECIONAMENTO TÉCNICO INDIRETO
  A presente impugnação não atribui à Administração qualquer intenção de favorecer determinado fabricante.
  O que se aponta é uma questão objetiva de estruturação das especificações.
  Pode existir direcionamento técnico indireto mesmo quando não há indicação expressa de marca ou modelo, caso a combinação de características seja tão específica que resulte, na prática, na convergência para determinada solução tecnológica.
  É justamente por isso que a jurisprudência dos órgãos de controle exige cautela na elaboração das especificações.
  No presente caso, a análise apresentada pela FARMAC demonstra uma convergência significativa com a plataforma Abbott Alinity ci, especialmente quando são considerados conjuntamente os requisitos relativos ao equipamento e os itens específicos dos ensaios.
  A Matriz Técnica de Conformidade – Anexo I foi elaborada para tornar essa convergência verificável de maneira objetiva.
  XVI – DA NECESSIDADE DE JUSTIFICATIVA QUANTITATIVA E QUALITATIVA DAS EXIGÊNCIAS
  A Administração possui discricionariedade técnica para definir suas necessidades, desde que respeitados os princípios da licitação e que as exigências sejam justificadas.
  Por essa razão, não basta afirmar que determinado requisito é tecnicamente desejável.
  É necessário demonstrar sua necessidade, pertinência e proporcionalidade em relação ao objeto.
  Esse ponto é especialmente relevante para requisitos quantitativos ou qualitativos muito específicos, como:
  • capacidade mínima de testes;
  • quantidade mínima de reagentes simultâneos;
  • estabilidade mínima;
  • faixa analítica específica;
  • composição antigênica específica;
  • detecção de determinados subtipos ou variantes.
  
  No caso concreto, a exigência de β-hCG com linearidade mínima de 12.000 UI/L e os requisitos antigênicos específicos dos itens 25, 26, 28, 30 e 35 merecem justificativa técnica individualizada e, principalmente, análise conjunta.
  A Matriz Técnica de Conformidade – Anexo I identifica precisamente esses pontos para que possam ser confrontados com os estudos preparatórios da contratação.
  XVII – DA INDICAÇÃO DE MARCA OU MODELO E DO ART. 41 DA LEI Nº 14.133/2021
  O art. 41 da Lei nº 14.133/2021 disciplina as hipóteses excepcionais em que pode ocorrer indicação de marca ou modelo, exigindo justificativa formal nas situações previstas na legislação.
  Ainda que o edital não indique expressamente a marca Abbott ou o modelo Alinity ci, a vedação à restrição indevida da competição não se limita às hipóteses de indicação nominal de marca.
  Uma especificação pode produzir efeito equivalente quando sua combinação de características técnicas conduzir, na prática, a uma solução tecnológica determinada.
  Por isso, a análise deve ser realizada sob perspectiva material, e não apenas formal.
  A questão fundamental é verificar se as especificações decorrem de necessidades objetivas da Administração ou se, pela sua combinação, acabam restringindo injustificadamente o universo competitivo.
  XVIII – DA NECESSIDADE DE REVISÃO DAS ESPECIFICAÇÕES
  Diante dos elementos apresentados, entende a FARMAC ser necessária a revisão das especificações técnicas do edital, especialmente daqueles requisitos cuja combinação demonstra elevada convergência com a plataforma Abbott Alinity ci.
  A revisão deverá observar:
  1. a necessidade efetiva de cada requisito;
  2. sua justificativa técnica;
  3. a existência de alternativas tecnológicas;
  4. o levantamento de mercado realizado;
  5. a proporcionalidade das exigências;
  6. a preservação da competitividade;
  7. e a possibilidade de atendimento do objeto por soluções tecnicamente equivalentes.
  
  A Matriz Técnica de Conformidade e Análise de Convergência – Anexo I deverá ser considerada documento complementar para a análise técnica dos pontos aqui apresentados.
  XIX – DOS PEDIDOS
  Diante de todo o exposto, requer a FARMAC:
  a)O conhecimento e acolhimento da presente impugnação, por ser tempestiva e fundamentada;
  b)A realização de reanálise das especificações técnicas constantes do edital, considerando a combinação cumulativa dos requisitos;
  c)Que a Administração apresente o levantamento de mercado utilizado para definição das especificações, identificando as soluções, fabricantes e modelos considerados aptos a atender integralmente ao conjunto de requisitos;
  d)Que sejam apresentadas as justificativas técnicas individualizadas para os requisitos que possam restringir significativamente a competitividade, especialmente aqueles destacados na Matriz Técnica de Conformidade e Análise de Convergência – Anexo I;
  e)Que seja esclarecida e tecnicamente justificada a adoção da exigência de linearidade mínima de 12.000 UI/L para β-hCG, constante do item 13;
  f)Que sejam justificadas tecnicamente as especificações antigênicas e metodológicas dos itens 25, 26, 28, 30 e 35, demonstrando sua necessidade para o atendimento do objeto;
  g)Que a Administração demonstre documentalmente a existência de outras soluções tecnológicas capazes de atender integralmente e simultaneamente ao conjunto de especificações, e não apenas parte delas;
  h)Caso não seja demonstrada a existência de competição efetiva entre soluções que atendam integralmente às exigências, que sejam revistas e ajustadas as especificações técnicas potencialmente restritivas, de modo a preservar a competitividade e permitir a participação de soluções tecnicamente equivalentes;
  i)A adoção das providências necessárias para afastar eventual restrição indevida à competitividade decorrente da combinação das especificações;
  j)Caso as alterações promovidas afetem a formulação das propostas, que seja observado o necessário reestabelecimento dos prazos legais, conforme a legislação aplicável.
  XX – CONCLUSÃO
  A presente impugnação não questiona a prerrogativa da Administração de estabelecer requisitos técnicos compatíveis com suas necessidades.
  Questiona-se, objetivamente, a combinação cumulativa de características do equipamento e de requisitos específicos dos ensaios, diante da significativa convergência identificada com a plataforma Abbott Alinity ci, especialmente com o módulo Alinity i.
  Essa convergência é apresentada e organizada tecnicamente na Matriz Técnica de Conformidade e Análise de Convergência – Anexo I, que integra a presente impugnação como documento complementar e permite a verificação individual e conjunta dos requisitos analisados.
  A questão central, portanto, não é simplesmente saber se a plataforma Abbott Alinity ci atende ao edital.
  É necessário verificar por que o edital foi construído com esse conjunto específico de características e se outras soluções disponíveis no mercado também conseguem atender integralmente a todas elas de forma simultânea.
  Se a Administração dispuser de levantamento de mercado demonstrando a existência de múltiplas soluções integralmente compatíveis, tal documentação poderá esclarecer a questão.
  Por outro lado, se o levantamento demonstrar que a combinação de requisitos conduz, na prática, a uma única solução tecnológica, será necessária a reavaliação das especificações, diante dos princípios da competitividade, igualdade, razoabilidade, proporcionalidade, economicidade e julgamento objetivo previstos na Lei nº 14.133/2021.
  A presente manifestação, portanto, não formula acusação de má-fé ou de favorecimento deliberado, mas solicita a verificação objetiva da compatibilidade entre as especificações estabelecidas, o levantamento de mercado e os princípios que regem as contratações públicas.
  Diante disso, requer-se o acolhimento da presente impugnação, com a consequente análise e revisão das especificações técnicas, caso constatada restrição indevida à competitividade.
  Termos em que, Pede deferimento.
  ____________________________
  TAINAH DO NASCIMENTO
  Procuradora
  RG nº 3.031.066-0 SSP/SE
  CPF nº 785.849.145-87
  
  ANEXO I
  MATRIZ TÉCNICA DE CONFORMIDADE E ANÁLISE DE CONVERGÊNCIA COM A PLATAFORMA ABBOTT ALINITY CI
  Referência: Pregão Eletrônico nº 115/2026 Compras nº: 926703-67/2026 UASG: 926703 Processo: nº 5800.5008/2026 Impugnante: FARMAC – CNPJ nº 32.838.716/0001-59
  1. OBJETIVO DO PRESENTE ANEXO
  O presente Anexo Técnico tem por finalidade apresentar, de forma objetiva e comparativa, a análise realizada pela FARMAC acerca das especificações técnicas estabelecidas no edital, especialmente quanto à capacidade de atendimento integral e simultâneo por diferentes soluções disponíveis no mercado.
  A análise foi dividida em duas grandes categorias:
  A) Características do analisador
  São consideradas as exigências relacionadas a:
  • produtividade;
  • capacidade de amostras;
  • capacidade de reagentes;
  • refrigeração;
  • estabilidade;
  • calibração;
  • identificação;
  • cuvetas;
  • detecção de interferentes;
  • diluições;
  • software;
  • interface;
  • gerenciamento de reagentes;
  • entre outras.
  
  B) Características específicas dos ensaios
  São consideradas as exigências relativas à:
  • faixa analítica;
  • linearidade;
  • composição antigênica;
  • abrangência de grupos e subtipos;
  • detecção de mutantes;
  • composição dos reagentes;
  • metodologia analítica.
  
  O objetivo não é demonstrar apenas que determinado equipamento realiza determinado exame.
  O objetivo é verificar se existe uma mesma solução tecnológica capaz de atender integralmente e simultaneamente ao conjunto das exigências estabelecidas no edital.
  2. CRITÉRIO DE ANÁLISE
  Para esta matriz, foi adotada a seguinte classificação:
  ATENDE
  Quando foi localizada documentação técnica/regulatória demonstrando correspondência com o requisito.
  NÃO ATENDE
  Quando a documentação localizada demonstra que o equipamento ou ensaio não alcança o parâmetro exigido.
  ATENDE MEDIANTE CONDIÇÃO/DILUIÇÃO
  Quando o equipamento consegue atingir determinado resultado mediante procedimento adicional, como diluição, mas não apresenta o parâmetro na faixa analítica direta.
  NECESSITA CONFIRMAÇÃO
  
  
  Quando foram encontradas evidências indicativas, mas não documentação suficientemente robusta para afirmar o atendimento literal ao requisito.
  NÃO IDENTIFICADO
  Quando, na pesquisa realizada, não foi encontrada documentação capaz de demonstrar atendimento integral.
  3. PRIMEIRO BLOCO – CARACTERÍSTICAS DO ANALISADOR
  Requisito do edital
  Característica exigida
  Abbott Alinity ci / Alinity i
  Observação
  1
  ≥ 200 testes/hora
  ATENDE
  Alinity i apresenta capacidade de até 200 testes/hora; Alinity c possui capacidade superior
  2
  ≥ 150 amostras simultâneas
  ATENDE
  Alinity i possui capacidade de aproximadamente 150 amostras
  2
  Posição STAT/urgência
  ATENDE
  Compatível com a arquitetura do sistema
  2
  Diferentes tipos de amostras
  ATENDE
  Inclui aplicações para soro/plasma e outros tipos previstos nos ensaios
  3
  Reagentes refrigerados
  ATENDE
  Característica da arquitetura Alinity i
  3
  ≥ 45 reagentes simultâneos
  ATENDE
  Alinity i possui capacidade documentada de até 47 posições de reagentes
  3
  Troca de reagentes sem interrupção
  ATENDE
  Arquitetura permite gerenciamento de reagentes durante a rotina
  4
  Reagentes/calibradores/QC da mesma marca
  ATENDE
  Sistema fechado/integrado com reagentes Abbott
  4
  Identificação por código de barras
  ATENDE
  Sistema utiliza identificação automatizada
  
  
  Requisito do edital
  Característica exigida
  Abbott Alinity ci / Alinity i
  Observação
  5
  Estabilidade de reagentes ≥15 dias
  ATENDE/VERIFICAR POR ENSAIO
  A estabilidade é dependente do reagente; deve ser confirmada no IFU de cada teste
  5
  Calibração por lote
  ATENDE
  Compatível com a arquitetura dos ensaios Alinity i
  6
  Leitura de códigos de barras
  ATENDE
  Recurso integrado
  6
  Cuvetas descartáveis
  ATENDE
  Sistema utiliza consumíveis próprios
  7
  Detecção de fibrina/coágulo/bolhas
  ATENDE
  Recursos de integridade/qualidade da amostra
  7
  Detecção de nível de líquidos
  ATENDE
  Monitoramento automatizado
  8
  Software em português
  ATENDE/VERIFICAR CONFIGURAÇÃO LOCAL
  Deve ser confirmado na configuração ofertada
  8
  Inventário
  ATENDE
  Gerenciamento de reagentes/testes
  8
  Atualização de calibradores/QC
  ATENDE
  Integrado ao sistema
  8
  Contagem de testes remanescentes
  ATENDE
  Recurso de gerenciamento de reagentes
  8
  Repetição automática
  ATENDE
  Disponível conforme configuração/ensaio
  8
  Pré/pós-diluição
  ATENDE
  Disponível para ensaios compatíveis
  8
  Interface bidirecional
  ATENDE
  Arquitetura destinada à integração laboratorial
  9
  Tela sensível ao toque
  ATENDE
  Arquitetura Alinity
  
  Requisito do edital
  
  Característica exigida
  Abbott Alinity ci / Alinity i
  Observação
  10
  Gerenciamento de manutenção
  ATENDE
  Sistema possui recursos de gerenciamento operacional
  Observação técnica
  A tabela acima não deve ser interpretada como afirmação de que cada característica é individualmente exclusiva da Abbott.
  O aspecto relevante é a convergência do conjunto.
  4. SEGUNDO BLOCO – ITEM 13 – β-hCG
  Exigência do edital
  “TESTE DETERMINAÇÃO QUANTITATIVO DE BHCG (COM LINEARIDADE MÍNIMA DE 12.000 UI)”
  Abbott Alinity i Total β-hCG
  Documentação regulatória e técnica localizada:
  Faixa analítica/medição: aproximadamente 2,42 a 15.000 mIU/mL.
  Como numericamente:
  1 mIU/mL = 1 UI/L
  temos:
  2,42 a 15.000 UI/L.
  Portanto:
  Exigência do edital: ≥12.000 UI/L
  Alinity i: até 15.000 UI/L
  Resultado
  ATENDE.
  O fato de o Alinity i alcançar 15.000 UI/L, valor superior ao mínimo de 12.000 UI/L, não representa qualquer incompatibilidade.
  Ao estabelecer “linearidade mínima de 12.000 UI/L”, o edital admite valores superiores.
  Importância para a análise competitiva
  O requisito é particularmente relevante porque não exige apenas a existência do ensaio β-hCG.
  Ele estabelece um limite mínimo de desempenho analítico.
  Na pesquisa comparativa realizada, foram localizados sistemas relevantes com faixas analíticas diretas inferiores a 12.000 UI/L.
  Assim, o parâmetro de 12.000 UI/L possui potencial de funcionar como filtro competitivo.
  Conclusão do item 13
  ALTO GRAU DE RELEVÂNCIA PARA A ANÁLISE DE CONVERGÊNCIA.
  A questão a ser esclarecida pela Administração é:
  Qual estudo técnico, clínico ou operacional determinou especificamente a necessidade de uma faixa mínima de 12.000 UI/L?
  5. ITEM 25 – CHAGAS
  Exigência
  “TESTE DETERMINAÇÃO QUALITATIVA DE CHAGAS ATRAVÉS DE ANTÍGENOS RECOMBINANTES DO T. CRUZI (FP3, FP6, FP10 E TcF)”
  Abbott Alinity i Chagas
  Foi localizada documentação técnica/regulatória identificando o ensaio Alinity i Chagas e descrevendo a utilização dos antígenos recombinantes:
  • FP3;
  • FP6;
  • FP10;
  • TcF.
  
  Resultado
  ATENDE – CORRESPONDÊNCIA DIRETA.
  Grau de especificidade
  MUITO ALTO.
  O edital não especifica simplesmente “Chagas”.
  Ele determina a composição antigênica.
  Essa característica possui relevância especial porque está relacionada diretamente à composição do reagente.
  Conclusão
  O item 25 constitui um dos mais importantes elementos de convergência identificados.
  6. ITEM 26 – SÍFILIS
  Exigência
  “TESTE DETERMINAÇÃO QUALITATIVA DE SÍFILIS ATRAVÉS DOS ANTÍGENOS RECOMBINANTES TP (TpN15, TpN17 e TpN47)”
  Abbott Alinity i Syphilis TP
  Documentação técnica do ensaio demonstra a utilização de antígenos recombinantes:
  • TpN15;
  • TpN17;
  • TpN47.
  
  Resultado
  ATENDE – CORRESPONDÊNCIA DIRETA.
  Ressalva
  A pesquisa demonstrou que esses antígenos não devem ser considerados, isoladamente, exclusivos da Abbott.
  Portanto, o item não deve ser utilizado como prova individual de exclusividade.
  Relevância no conjunto
  Sua importância está na combinação com:
  • β-hCG ≥12.000 UI/L;
  • Chagas FP3/FP6/FP10/TcF;
  • HIV p24/grupo O/subtipo L;
  • HBsAg incluindo mutantes;
  • Anti-HCV Core/NS3/NS4;
  • e as características estruturais do analisador.
  
  Conclusão
  FORTE COMO ELEMENTO CUMULATIVO.
  7. ITEM 28 – HIV
  Exigência
  “TESTE DETERMINAÇÃO QUALITATIVA DO ANTÍGENO P24 DO VÍRUS HIV E DOS ANTICORPOS ANTI-HIV 1 E 2 COM DETECÇÃO DOS SUBGRUPOS O E M INCLUÍDO O SUBTIPO L”
  Características exigidas simultaneamente
  1. Antígeno p24;
  2. anticorpos anti-HIV-1;
  3. anticorpos anti-HIV-2;
  4. HIV-1 grupo M;
  5. HIV-1 grupo O;
  6. inclusão do subtipo L.
  
  Abbott Alinity i HIV Ag/Ab Combo
  A documentação localizada identifica o ensaio Alinity i HIV Ag/Ab Combo e apresenta características compatíveis com a detecção do antígeno p24 e anticorpos anti-HIV-1/2, incluindo abrangência de grupo O e avaliação de subtipos de HIV-1.
  Resultado
  ATENDE / CORRESPONDÊNCIA MUITO FORTE.
  Grau de especificidade
  MUITO ALTO NO CONJUNTO.
  A exigência de subtipo L merece especial atenção, pois não se trata de uma descrição genérica de teste HIV de quarta geração.
  Conclusão
  UM DOS PRINCIPAIS ELEMENTOS DA MATRIZ DE CONVERGÊNCIA.
  8. ITEM 30 – HBsAg INCLUINDO MUTANTES
  
  Exigência
  “TESTE DETERMINAÇÃO QUALITATIVA DO HBSAG INCLUINDO MUTANTES HBSAG”
  Abbott Alinity i HBsAg Next
  A documentação técnica da Abbott identifica o:
  Alinity i HBsAg Next Qualitative
  e estudos de desempenho avaliaram o ensaio diante de diferentes variantes/mutantes de HBsAg.
  Resultado
  ATENDE – CORRESPONDÊNCIA DIRETA.
  Grau de relevância
  MUITO ALTO.
  A exigência “incluindo mutantes” acrescenta uma característica de desempenho além da simples detecção de HBsAg.
  Ressalva
  A capacidade de detectar variantes não deve ser tratada isoladamente como exclusividade absoluta da Abbott.
  Sua importância está na combinação com as demais exigências.
  Conclusão
  FORTE ELEMENTO DE CONVERGÊNCIA CUMULATIVA.
  9. ITEM 35 – ANTI-HCV
  Exigência
  “TESTE DETERMINAÇÃO ANTI-HCV IGG + IGM CONTENDO PROTEÍNAS RECOMBINANTES OU PEPTÍDEOS SINTÉTICOS DAS REGIÕES DO CORE, NS3 E NS4 DO VÍRUS DA HEPATITE C.”
  Abbott Alinity i Anti-HCV
  A documentação técnica disponível para o ensaio descreve componentes antigênicos relacionados às regiões:
  • Core;
  • NS3;
  • NS4.
  
  Resultado
  ATENDE QUANTO À COMPOSIÇÃO ANTIGÊNICA.
  Ressalva técnica
  Deve ser feita uma confirmação adicional na documentação regulatória brasileira vigente quanto à redação específica:
  “IgG + IgM”
  porque o ensaio é normalmente descrito como detecção qualitativa de anticorpos anti-HCV, sem que a documentação consultada permita afirmar, de forma segura, que a classificação IgG + IgM seja apresentada exatamente nesses termos.
  Conclusão
  FORTE QUANTO À COMPOSIÇÃO ANTIGÊNICA; NECESSITA CONFIRMAÇÃO QUANTO À EXPRESSÃO IgG + IgM.
  10. MATRIZ RESUMIDA DOS SEIS ITENS
  Item
  Requisito
  Alinity i
  Força da correspondência
  13
  β-hCG ≥12.000 UI/L
  15.000 UI/L
  Muito relevante
  25
  Chagas FP3 + FP6 + FP10 + TcF
  Correspondência direta
  Muito forte
  26
  Sífilis TpN15 + TpN17 + TpN47
  Correspondência direta
  Forte
  28
  HIV p24 + HIV1/2 + O/M + subtipo L
  Correspondência muito forte
  Muito forte
  30
  HBsAg incluindo mutantes
  Correspondência direta
  Muito forte
  35
  HCV Core + NS3 + NS4
  Correspondência direta
  Forte
  11. MATRIZ DE CONVERGÊNCIA CUMULATIVA
  O aspecto mais relevante da pesquisa não é a existência de uma ou outra coincidência.
  É a seguinte sequência:
  EQUIPAMENTO
  +
  β-hCG com mínimo de 12.000 UI/L
  +
  Chagas com FP3 + FP6 + FP10 + TcF
  +
  Sífilis com TpN15 + TpN17 + TpN47
  +
  HIV com p24 + HIV-1/2 + grupo O/M + subtipo L
  +
  HBsAg incluindo mutantes
  +
  Anti-HCV com Core + NS3 + NS4
  12. RESULTADO DA PESQUISA REALIZADA PELA FARMAC
  A análise realizada pela FARMAC não deve ser interpretada como simples comparação de quais equipamentos realizam determinados exames.
  O critério adotado foi mais rigoroso:
  verificar se uma mesma solução consegue atender simultaneamente às características do analisador e aos requisitos específicos dos ensaios previstos no edital.
  Sob esse critério, não foi identificada, na pesquisa realizada, outra solução que demonstrasse atendimento integral e simultâneo ao conjunto completo das especificações analisadas.
  Em contrapartida, foram identificadas correspondências diretas entre diversos requisitos específicos do edital e os ensaios integrantes da plataforma Abbott Alinity i, componente da solução integrada Abbott Alinity ci.
  13. IMPORTÂNCIA DA ANÁLISE CUMULATIVA
  A existência de determinado teste em diferentes plataformas não afasta necessariamente a restrição.
  É necessário verificar se uma única plataforma concorrente consegue atender a todos os requisitos simultaneamente.
  Por exemplo:
  Um equipamento pode realizar β-hCG, mas não alcançar 12.000 UI/L de faixa direta.
  Outro pode realizar Chagas, mas utilizar composição antigênica diferente.
  Outro pode realizar HIV, mas não apresentar a abrangência específica exigida.
  Outro pode realizar HBsAg, mas não atender ao requisito referente a mutantes.
  Outro pode realizar Anti-HCV, mas não atender simultaneamente às demais exigências.
  Portanto, a simples soma de diferentes equipamentos que atendam separadamente a partes do edital não demonstra competitividade.
  O que precisa existir é pluralidade de soluções completas.
  14. QUESTÃO TÉCNICA CENTRAL A SER RESPONDIDA PELA ADMINISTRAÇÃO
  Diante dos resultados encontrados, a questão técnica central é:
  Quais são os analisadores disponíveis no mercado que atendem, simultaneamente, a todas as especificações estruturais e operacionais do equipamento e, ao mesmo tempo, aos requisitos específicos dos itens 13, 25, 26, 28, 30 e 35?
  A resposta deve ser demonstrada mediante documentação técnica objetiva.
  Não é suficiente indicar que determinado equipamento:
  • realiza β-hCG;
  • realiza Chagas;
  • realiza sífilis;
  • realiza HIV;
  • realiza HBsAg;
  • realiza Anti-HCV.
  
  É necessário demonstrar que o mesmo sistema:
  ATENDE A TODOS.
  15. CONCLUSÃO TÉCNICA
  A análise realizada permite concluir que existe elevado grau de convergência técnica entre o conjunto das especificações do edital e a plataforma Abbott Alinity ci, particularmente seu módulo Alinity i.
  Os elementos mais relevantes dessa convergência são:
  1.A capacidade de β-hCG quantitativo com faixa analítica que alcança 15.000 UI/L, superando o mínimo de 12.000 UI/L estabelecido pelo edital;
  2.A composição específica do ensaio de Chagas com: FP3 + FP6 + FP10 + TcF;
  3.A composição especificada para o ensaio de sífilis: TpN15 + TpN17 + TpN47;
  4.A combinação de características exigida para HIV: p24 + anti-HIV 1/2 + grupo O/M + subtipo L;
  5.A exigência de HBsAg com inclusão de mutantes;
  6.A composição antigênica exigida para Anti-HCV: Core + NS3 + NS4.
  Quando esses elementos são analisados conjuntamente com as especificações estruturais e operacionais do analisador, verifica-se uma convergência significativamente mais elevada com a plataforma Alinity ci/Alinity i do que aquela que seria esperada de uma especificação genérica de mercado.
  A pesquisa realizada pela FARMAC não identificou outro analisador que demonstrasse atendimento integral e simultâneo a todo o conjunto de requisitos analisados.
  Por essa razão, recomenda-se que a Administração apresente:
  1. o estudo técnico que originou cada parâmetro;
  2. a pesquisa de mercado utilizada para estabelecer as especificações;
  3. a identificação dos modelos considerados;
  4. a matriz de conformidade utilizada na fase preparatória;
  5. a demonstração objetiva de quais equipamentos atendem integralmente ao conjunto;
  6. a justificativa técnica para a linearidade mínima de 12.000 UI/L do β-hCG;
  7. a justificativa para as composições antigênicas especificamente determinadas;
  8. e a demonstração de que a combinação dos requisitos não resulta, na prática, na restrição injustificada do universo competitivo.
  
  DECLARAÇÃO TÉCNICA
  A presente matriz representa análise técnica comparativa realizada com base nas informações e documentos localizados pela FARMAC.
  As conclusões relativas à inexistência de outra solução com atendimento integral devem ser compreendidas como resultado da pesquisa realizada até o momento, devendo a Administração, caso disponha de informação diversa, apresentar documentação técnica capaz de demonstrar quais outros modelos atendem integralmente ao conjunto das especificações.
  A matriz não atribui intenção ou má-fé à Administração, limitando-se a demonstrar a convergência objetiva entre os requisitos do edital e as características documentadas da plataforma Abbott Alinity ci/Alinity i, bem como a necessidade de comprovação da efetiva pluralidade de soluções capazes de atender integralmente ao objeto.
  ____________________________
  TAINAH DO NASCIMENTO
  Procuradora
  RG nº 3.031.066-0 SSP/SE
  CPF nº 785.849.145-87
  
• Recebido em
  29/09/2026 às 11:53:57

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• Responsável pela resposta
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